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【成果转化资讯】鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群4型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗

时间:2023-08-09   访问量:1033
一、成果名称

鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群4型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(La Sota株+TA株+LC株+VP2蛋白,悬浮培养)
二、产品介绍
鸡新城疫(Newcastle DiseaseND)是由鸡新城疫病毒(NDV)引起的禽类急性致死性传染病,传播速度快,长期以来给我国的养禽业带来了巨大的威胁。近年随着新城疫全面免疫防控策略的不断深入,加上我国养禽业发展规模化程度越来越高,新城疫的流行得到了一定控制,整体呈下降趋势,但仍然是一种地方流行的疫病,危害依然十分严重。
H9N2亚型禽流感(Avian influenzaAI)是目前流行的主要低致病性禽流感亚型,在我国普遍存在。该病不但造成鸡呼吸道病,还侵害鸡的生殖系统,造成肉鸡生长缓慢,蛋鸡产蛋下降,并易与其他病原微生物混合感染,造成严重的死亡。禽流感病毒H9N2亚型抗原漂变、基因重组的现象十分普遍,有研究资料表明,19981999年间的毒株抗原性无变化,疫苗保护率为100%2000年后毒株间抗原性发生了变化,疫苗保护率在下降,尤其是2008年以后,各地毒株的抗原性发生较大的变化,使得经典毒株的疫苗保护率在个别地区出现较低的问题。
I4型禽腺病毒(Fowl AdenovirusFAdV)属腺病毒科腺病毒属,能引起心包积液-肝炎综合征(HHS),主要临床症状为精神沉郁、羽毛粗乱、产蛋下降,严重者引起死亡(死亡率在20%80%)。自2010年以来,该病在全国范围内流行,呈逐年上升趋势。特别是20158月份以来,在我国山东、河北、辽宁、河南等地大规模流行,造成了较严重的经济损失。
鸡新城疫、禽流感、禽腺病毒病三种禽病均是我国养禽业需要重点预防的疾病,且四种禽病有几乎相同的易感种群及易感日龄,现有禽用疫苗的生产主要依靠接种易感鸡胚或转瓶工艺制备而成,该工艺存在生产周期长、操作繁琐,劳动强度大、批次间稳定性差、家禽外源病毒污染风险高及鸡胚废弃物无害化处理的问题,影响着禽用疫苗的稳定生产。为解决养禽业疫病预防疫苗效果不稳定,多针免疫应激大等问题,提升疫苗产品质量与效益,我们利用目前正在快速发展的动物细胞全悬浮培养工艺技术,制备鸡新城疫病毒La Sota株细胞适应毒、H9亚型禽流感病毒TA株细胞适应毒和I4型禽腺病毒LC株病毒液,经浓缩、甲醛溶液灭活;将3种抗原以适宜比例混合,加矿物油佐剂混合乳化制成能同时预防鸡新城疫、禽流感、禽腺病毒病的鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I4型)、传染性法氏囊病(La Sota+TA+LC+VP2蛋白,悬浮培养)(以下简称新流腺法悬浮培养四联苗四联灭活疫苗。
三、产品特点
1、工艺先进:四种疫苗用抗原制备中三种选用三种(新城疫病毒、禽流感病毒及腺病毒抗原)选用行业领先的无血清全悬浮培养工艺制备,该工艺具有操作简单、生产规模大、自动化程度高、安全性强、产品批间差异小,产品质量稳定、制备抗原抗原浓度高(如腺病毒抗原病毒含量>109.5TCID50/mL)等优点。适合大规模工业化生产。
2、一针四防:产品是通过优化制苗工艺,配合矿物油佐剂乳化制成,一种疫苗可同时预防新城疫、禽流感(H9亚型)及禽腺病毒病(I4型)传染性法氏囊病四种禽病,极大的降低了免疫接种的劳动强度,并减小了多次免疫对鸡群造成免疫应激,提高养殖企业生产效益。
3、成本优势: 产品生产制备过程中全部采用无血清培养工艺,减小动物血清易造成免疫副反应的同时极大的降低了原材料成本,所采用的的无血清培养基均有大量国内供应商稳定供,解决稳定生产的后顾之忧。生产抗原的抗原含量较传统工艺高从另一层面进一步降低了生产成本,生产直接成本可降低40%以上,人工成本降低60%以上,进而提高公司效益。
4产品均一稳定:悬浮培养工艺生产的抗原,工艺稳定,规模化生产批间差小,为无菌生产,内毒素几乎为零,避免鸡胚工艺生产抗原带来的外源污染引起的产品现地使用过程应急反应。
5、生物安全可控:由于生产过程中全部管道连接,几乎无生物垃圾,极大的节约了生物医药企业处理医药废弃物方面的开支。
四、研究进展
已按农业部第442公告的要求,完成了临床试验并于今年419日收到了新药注册受理通知书,目前在新药注册阶段,可转让该产品一家企业生产权及新兽药注册证书署名权。










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