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进口兽药注册

通知公告

中华人民共和国农业农村部公告 第626号

时间:2023-01-05   访问量:1028
      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准德国爱蒂特生物有限公司生产的仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
      批准辉瑞集团法玛西亚•普强公司等3家公司生产的硫酸大观霉素等4种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
      批准KVP Kiel有限责任公司生产的托曲珠利在我国变更注册,发布修订后的质量标准、工艺规程、标签,自发布之日起执行。此前发布的该兽药质量标准、标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)生产的猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗在我国变更注册。
     特此公告。
 
     附件: 1.进口兽药注册目录
                 2.质量标准
                 3.工艺规程
                 4.说明书和标签
 
 
 

农业农村部    
2022年11月29日

 
附件1

进口兽药注册目录

兽药名称生产厂名称国 别进口兽药注册证书号有效期限备注仔猪大肠杆菌志贺毒素亚单位疫苗Piglet Escherichia coli toxin subunit Vaccine德国爱蒂特生物有限公司IDT Biologika GmbH德国(2022)外兽药证字84号2022.11.29    —2027.11.28注册硫酸大观霉素Spectinomycin Sulfate辉瑞集团法玛西亚•普强公司Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc.美国(2017)外兽药证字101号2022.11.29    —2027.11.28再注册(进口兽药注册证书号不变)阿莫西林注射液l00ml∶15g(1500万单位)Amoxicillin Injection意大利豪普特制药厂Haupt  Pharma  Latina s.r.l.意大利(2017)外兽药证字97号2022.11.29    —2027.11.28再注册(进口兽药注册证书号不变)阿莫西林注射液250ml∶37.5g(3750万单位)Amoxicillin Injection(2017)外兽药证字98号头孢噻呋晶体注射液(牛用)(50ml∶10g)Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂Zoetis LLC, Kalamazoo, USA美国(2018)外兽药证字14号2022.11.29    —2027.11.28再注册(进口兽药注册证书号不变)头孢噻呋晶体注射液(牛用)(100ml∶20g)Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection(2018)外兽药证字15号头孢噻呋晶体注射液(牛用)(250ml∶50g)Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection(2018)外兽药证字16号头孢噻呋晶体注射液(猪用)(50ml∶5g)Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂Zoetis LLC, Kalamazoo, USA美国(2018)外兽药证字17号2022.11.29    —2027.11.28再注册(进口兽药注册证书号不变)头孢噻呋晶体注射液(猪用)(100ml∶10g)Ceftiofur Crystalline Free Acid Injection(2018)外兽药证字18号托曲珠利ToltrazurilKVP Kiel有限责任公司KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH德国(2019)外兽药证字60号2019.07.03  —2024.07.02变更注册:变更质量标准猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.美国(2018)外兽药证字42号2018.10.18  —2023.10.17变更注册:内包装标签注意事项中增加“本品含有新霉素作为防腐剂”

 










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