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进口兽药注册

通知公告

中华人民共和国农业农村部公告 第686号

时间:2023-07-14   访问量:1033


    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准荷兰贝帮有限公司等3家公司生产的溴氰菊酯项圈等3种兽药在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
    批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
    批准勃林格殷格翰动物保健(波多黎各)有限公司生产的伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片在我国变更注册,并发布修订后的质量标准,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准同时废止,说明书和标签参照农业农村部公告第131号同品种执行。批准法国礼蓝股份公司生产的盐酸贝那普利片在我国变更注册,并发布修订后的质量标准,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准同时废止,说明书和标签参照农业农村部公告第396号同品种执行。批准欧宜平匈牙利有限公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α在我国变更注册。
    特此公告。
 
    附件: 1.进口兽药注册目录
                2.质量标准
                3.工艺规程
                4.说明书和标签
 

农业农村部
2023年7月11日

 
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称生产厂名称国 别进口兽药注册证书号有效期限备注溴氰菊酯项圈(48cm)Deltamethrin Collar荷兰贝帮有限公司(Beaphar B.V.)荷兰(2023)外兽药证字12号2023.07.11—2028.07.10注册溴氰菊酯项圈(65cm)Deltamethrin Collar(2023)外兽药证字13号氟雷拉纳滴剂(0.4ml)Fluralaner Spot-On Solution 美国派斯恩制药有限责任公司(Patheon Manufacturing Services LLC)美国(2023)外兽药证字14号2023.07.11—2028.07.10注册氟雷拉纳滴剂(0.89ml)Fluralaner Spot-On Solution(2023)外兽药证字15号氟雷拉纳滴剂(1.79ml)Fluralaner Spot-On Solution美国派斯恩制药有限责任公司(Patheon Manufacturing Services LLC)美国(2023)外兽药证字16号2023.07.11—2028.07.10注册氟雷拉纳滴剂(3.57ml)Fluralaner Spot-On Solution (2023)外兽药证字17号氟雷拉纳滴剂(5.0ml)Fluralaner Spot-On Solution (2023)外兽药证字18号非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂(0.44ml)Fipronil and Permethrin Spot-on Solution法国维克有限公司(Virbac)法国(2023)外兽药证字19号2023.07.11—2028.07.10注册非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂(1.1ml)Fipronil and Permethrin Spot-on Solution法国维克有限公司(Virbac)法国(2023)外兽药证字20号2023.07.11—2028.07.10注册非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂(2.2ml)Fipronil and Permethrin Spot-on Solution(2023)外兽药证字21号非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂(4.4ml)Fipronil and Permethrin Spot-on Solution(2023)外兽药证字22号非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂(6.6ml)Fipronil and Permethrin Spot-on Solution(2023)外兽药证字23号猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗(Multivalent Vaccine against Piglet Colibacillosis, Necrotic Enteritis and Sudden Death for Swine, Inactivated)西班牙海博莱生物大药厂(Laboratorios HIPRA, S.A.)西班牙(2018)外兽药证字36号2023.07.11—2028.07.10再注册(进口兽药注册证书号不变)伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片(S片)Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets勃林格殷格翰动物保健(波多黎各)有限公司(Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC)美国(2019)外兽药证字06号2019.01.24—2024.01.23变更注册:伊维菌素原料药供应商由“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.”变更为“Merck Sharp and Dohme Quimicade Puerto Rico Inc.和浙江海正药业股份有限公司”,双羟萘酸噻嘧啶原料药供应商由“IPCA laboratories Limited”变更为“IPCA laboratories Limited 和Cosma S.P.A.公司”;规范了质量标准中微生物限度检查项判定标准伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片(M片)Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets(2019)外兽药证字07号伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片(L片)Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets(2019)外兽药证字08号盐酸贝那普利片(Benazepril Hydrochloride Tablets)法国礼蓝股份公司(Elanco France)法国(2021)外兽药证字07号2021.02.08—2026.02.07变更注册:盐酸贝那普利原料药供应商由“Novartis Pharma AG ”变更为“Novartis Pharma AG和浙江华海药业股份有限公司” ;质量标准中的【鉴别】项(1)方法由“薄层色谱法”变更为“HPLC-DAD法”氨基丁三醇前列腺素F2α(Prostaglandin F2α Tromethamine)欧宜平匈牙利有限公司(EUROAPI Hungary Ltd.)匈牙利(2019)外兽药证字17号2019.03.29—2024.03.28变更注册:企业名称和生产厂名称均由“奇诺英药物与化学制品有限公司CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.”变更为“欧宜平匈牙利有限公司EUROAPI Hungary Ltd.”

 

 










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