国家兽药产业技术创新联盟
National veterinary drug industry technology innovation alliance
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进口兽药注册

通知公告

中华人民共和国农业农村部公告 第702号

时间:2023-09-07   访问量:1044
      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国礼蓝股份公司生产的乐替拉纳咀嚼片(猫用)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
      批准法国维克有限公司等4家公司生产的头孢氨苄片等4种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
      批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片和阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片在我国变更注册,并发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该2种兽药说明书和标签同时废止,质量标准分别参照农业农村部公告第517号和农业农村部公告第642号同品种执行。批准英特威国际有限公司奥地利生产厂生产的氟雷拉纳咀嚼片在我国变更注册,并发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该兽药说明书和标签同时废止,质量标准参照农业农村部公告第165号同品种执行。批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的赛拉菌素滴剂在我国变更注册,并发布修订后的质量标准,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准同时废止, 说明书和标签参照农业农村部公告第440号同品种执行。批准禧欧公司生产的复方季铵盐戊二醛溶液在我国变更注册。
      特此公告。
 
      附件: 1.进口兽药注册目录
                  2.质量标准
                  3.工艺规程
                  4.说明书和标签

农业农村部
2023年8月22日

 


    兽药名称

    生产厂
    名称

     

    进口兽药
    注册
    证书号

    有效期限

    备注

    乐替拉纳咀嚼片(猫用)
    12mg
    Lotilaner Chewable Tablets for Cats

    法国礼蓝股份公司
    Elanco France

    法国

    2023
    外兽药证字
    25

    2023.08.22

    2028.08.21

    注册

    乐替拉纳咀嚼片(猫用)
    48mg
    Lotilaner Chewable Tablets for Cats

    2023
    外兽药证字
    26

    头孢氨苄片
    75mg
    Cefalexin Tablets

    法国维克有限公司(VIRBAC

    法国

    2019
    外兽药证字
    01

    2023.08.22

    2028.08.21

    再注册
    (进口兽药注册证书号不变)

    头孢氨苄片
    300mg
    Cefalexin Tablets

    2019
    外兽药证字
    02

    头孢氨苄片
    600mg
    Cefalexin Tablets

    2019
    外兽药证字
    03

    替米考星预混剂
    Tilmicosin Premix

    TriRx医药有限公司英国生产厂
    TriRx Speke Limited

    英国

    2018
    外兽药证字
    38

    2023.08.22

    2028.08.21

    再注册
    (进口兽药注册证书号不变)

    伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片
    S片)
    Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

    勃林格殷格翰动物保健(波多黎各)有限公司Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC

    美国

    2019
    外兽药证字
    06

    2023.08.22

    2028.08.21

    再注册
    (进口兽药注册证书号不变)

    伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片
    M片)
    Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

    2019
    外兽药证字
    07

    伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片
    L片)
    Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

    2019
    外兽药证字
    08

    头孢噻呋晶体Ceftiofur Crystalline Free Acid

    美国辉瑞法玛西亚﹣普强公司
    Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc

    美国

    2018
    外兽药证字
    33

    2023.08.22

    2028.08.21

    再注册
    (进口兽药注册证书号不变)

    阿福拉纳咀嚼片
    11.3mg
    Afoxolaner Chewable Tablets

    勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim
    Animal Health France

    法国

    2022
    外兽药证字
    09

    2022.06.22

    2027.06.21

    变更注册:增加新的适应证,治疗犬螨虫(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

    阿福拉纳咀嚼片
    28.3mg
    Afoxolaner Chewable Tablets

    2022
    外兽药证字
    10

    阿福拉纳咀嚼片
    68mg
    Afoxolaner Chewable Tablets

    2022
    外兽药证字
    11

    阿福拉纳咀嚼片
    136mg
    Afoxolaner Chewable Tablets

    2022
    外兽药证字
    12

    阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
    (阿福拉纳9.375mg+米尔贝肟1.875mg
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim
    Animal Health France

    法国

    2018
    外兽药证字
    19

    2023.01.17

    2028.01.16

    变更注册:增加新的适应证,治疗犬螨虫(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

    阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
    (阿福拉纳18.75mg+米尔贝肟3.75mg
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    2018
    外兽药证字
    20

    阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
    (阿福拉纳37.50mg+米尔贝肟7.50mg
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    2018
    外兽药证字
    21

    阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
    (阿福拉纳75.00mg+米尔贝肟15.00mg
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    2018
    外兽药证字
    22

    阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片
    (阿福拉纳150.00mg+米尔贝肟30.00mg
    Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

    2018
    外兽药证字
    23

    氟雷拉纳咀嚼片
    0.1125g
    Fluralaner Chewable Tablets

    英特威国际有限公司奥地利生产厂Intervet GesmbH

    奥地利

    2019
    外兽药证字
    28

    2019.04.23

    2024.04.22

    变更注册:增加治疗犬螨虫(疥螨和蠕形螨)感染适应证;原适应证中治疗犬血红扇头蜱感染给药间隔由12周给药1变为8周给药1

    氟雷拉纳咀嚼片
    0.25g
    Fluralaner Chewable Tablets

    2019
    外兽药证字
    29

    氟雷拉纳咀嚼片
    0.5g
    Fluralaner Chewable Tablets

    2019
    外兽药证字
    30

    氟雷拉纳咀嚼片
    1.0g
    Fluralaner Chewable Tablets

    2019
    外兽药证字
    31

    氟雷拉纳咀嚼片
    1.4g
    Fluralaner Chewable Tablets

    2019
    外兽药证字
    32

    赛拉菌素滴剂
    Selamectin Spot-on Solution

    硕腾公司美国卡拉玛祖
    生产厂
    Zoetis LLC., Kalamazoo, USA

    美国

    2019
    外兽药证字
    15

    2019.02.28

    2024.02.27

    变更注册:赛拉菌素滴剂原料药供应商由“Pfizer Ltd. SandwichKentCT13 9NJUKPfizer Inc. Eastern Point RoadGrotonConnecticut 06340-5146USA”变更为“Pfizer Ltd. SandwichKentCT13 9NJUKSterling Pharma Solutions LimitedCramlington RoadDudleyNE23 7QGUnited Kingdom”;变更质量标准中性状项

    2019
    外兽药证字
    16

    复方季铵盐戊二醛溶液
    Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

    禧欧公司THESEO FRANCE

    法国

    2019
    外兽药证字
    93

    2019.12.03

    2024.12.02

    变更注册:
    企业名称和生产厂名称均由禧欧公司THESEO”变更为禧欧公司THESEO FRANCE”;修改兽药包装标签式样











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