国家兽药产业技术创新联盟
National veterinary drug industry technology innovation alliance
  用户登录      联系我们

技术交流

技术交流
当前位置:首页>技术交流

兽用中化药注册咨询常见问题汇总

时间:2023-08-03   访问量:1033

01


问题:国内没有兽药技术指导原则的情况下如何开展研究?

解答:指导原则是技术问题的参考文件,在国内没有兽药技术指导原则的情况下,可参考国际相关技术指导原则,如VICH、FDA/CVM、EMA/CVM、OECD、CDE等,但要结合国内兽药法规要求和产品特点进行研究,具体问题具体分析。

《兽用化药中药研究技术指导原则汇编》可在中国兽药协会购买。



02


问题:进口兽药注册技术资料在无法满足兽药注册分类及注册资料要求(农业部公告第442号)中第二类的相关要求时,是否可以申请进口兽药注册?

解答:不可以。



03


问题:肌内注射产品为什么在国内批准的休药期长于欧盟批准的休药期?

解答:欧盟肌内注射剂产品在计算休药期时,注射部位的残留水平引入了安全浓度的概念,该浓度远远大于肌肉的最大残留限量(MRL),我国在休药期计算时注射部位MRL与肌肉MRL相同,因此,此类情况在国内开展兽药注册时,需要重新计算休药期。



04


问题:注册时,提交未通过兽药GCP检查试验单位出具的临床试验报告是否认可?

解答:不认可。兽药临床试验应当在通过《兽药临床试验质量管理规范》(兽药GCP)监督检查的机构开展,并遵守兽药GCP的要求。兽药GCP检查合规内容包括试验项目、试验地点、项目负责人等。



05


问题:药品GLP认证的机构开展的临床前安全性试验,是否可以用于兽药注册?

解答:临床前安全性试验应当在通过《兽药非临床研究质量管理规范》(兽药GLP)监督检查的机构或药品非临床研究质量管理规范认证的机构开展,并遵守兽药GLP的要求。药品GLP认证的机构开展的临床前安全性试验,可以用于兽药注册,根据评审需要,药品GLP认证的机构也需要接受兽药产品注册现场核查。



06


问题:抗病毒药是否可以注册为兽药?

解答:拟用靶动物为宠物的,可以申请注册兽用抗病毒药。



07


问题:无国外临床试验资料的产品是否可以申请进口兽药注册?

解答:不可以。进口兽药产品需提供申请人在国外上市批准的全部研究资料。



08


问题:变更注册事项为改变进口兽药制剂原料供应商的情形中,供应商为我国已有兽药批准文号的企业,是否需要提供详细的原料技术研究资料?

解答:供应商为我国已有兽药批准文号的企业,不需要再次提交原料技术研究资料,需要提交的证明性文件包括销售发票和供货协议复印件。

供应商为药品登记的原料,需选择经过科学评价登记状态为A的供应商,需要提供该原料的供货标准,需要提交的证明性文件包括销售发票、供货协议、原料登记信息(如登记号、注明在已批准的上市制剂中使用情况等)等复印件。



09


问题:含量相同处方比例相同的多规格兽药制剂,长期稳定性研究中,是否可以只采用其中的部分规格进行研究?

解答:可以参考VICH GL45新兽药原料及制剂稳定性试验设计(括号法和矩阵法)的相关技术要点,选择合适的方法,在合理实验设计、方法学验证等基础上,采用可以代表极端状态样品的规格进行长期稳定性研究。极端状态样品的代表性需要提供充足的依据。

不包括复杂给药系统的兽药制剂。



10


问题:一类化药标准物质是否可以自己制备?是否要省所复核检验报告?

解答:可以自己制备并进行赋值(《中国兽药典》附录9901),不需要省所复核检验报告。



11


问题:原研质量标准无法获得,是否可以自建质量标准?

解答:申请人通过质量研究建立自己的质量标准,自建的质量标准并不要求一定与原研保持一致。



12


问题:注射剂改变剂型为粉针剂,是否需要重新进行临床研究?

解答:需要重新进行药学、临床等研究。



13


问题:改变注射剂浓度规格是否需要进行临床研究?

解答:给药途径和剂量未改变的情况下不需要。



14


问题:绝对生物利用度试验,如果无静脉注射给药制剂,如何开展试验?

解答:可以自行配制符合静脉给药要求的注射液。



15


问题:生物等效性指导原则中的表格模板,申请人是否可以修改?

解答:可以进行合理修改。



16


问题:药代和血药浓度法等效试验可否开放设计而不设盲?

解答:需要盲法设计。



17


问题:反刍动物是否成年、幼年均需开展生物等效性试验?

解答:如适应证动物涵盖成年和幼年动物,且为内服给药途径的需要分别开展生物等效性试验。



18


问题:用于动物皮肤病治疗(不入血,局部起作用的制剂),是否需要进行药代动力学研究?

解答:不需要进行药代动力学研究。



19


问题:临床试验受试样品和对照样品是否需省所检验报告?是否需要全检?

解答:新兽药需要;进口的可以委托第三方实验室进行检验。检验报告中需涵盖关键检验项目,如含量测定、有关物质、溶出度、含量均匀度等。



20


问题:做MIC试验,必须要与其他药物做对比测试吗?

解答:不需要与其他药物做对比测试。



21


问题:若检索到原研微生物敏感性的测试结果数据,是否需要重新进行研究?

解答:需要用国内临床分离菌株重新进行研究。



22


问题:对于没有动物模型的适应证,如何做II期临床试验?

解答:可以选择自然发病病例,制定诊断、纳入和排除标准,根据研究目的,开展有效性和安全性评价。



23


问题:复方制剂临床研究,没有批准于该靶动物相同的适应证的单方制剂,可以不做单方对照吗?

解答:在理由充分的情况下可以。



24


问题:临床试验所用靶动物为肉鸡,是否可以写鸡?

解答:一般可以,种鸡和蛋鸡需作为单独靶动物研究。



25


问题:慢性病如高血压,国内没有批准的同类药物,可以使用安慰剂对照或阴性对照吗?

解答:可以使用安慰剂对照或阴性对照。



26


问题:畜禽II、III期临床试验,原研尚未进口,原研药物是否可以作为对照药物?

解答:原研药物可以作为对照药物。



27


问题:进口注册提供的国外临床研究等资料,其机构是否应满足国内兽药GCP/GLP要求,并提供相应的证明性文件?

解答:应满足国内兽药GCP/GLP要求,证明性文件可以不提供,但应有符合兽药GCP/GLP要求的声明。



28


问题:临床试验场所增项和项目负责人的增项,可否在注册申报同时进行增项?

解答:不可以,必须增项申请通过后才能申请注册。



29


问题:抗微生物药物、抗寄生虫药物需要在南方和北方开展临床研究,非上述药物是否可以不考虑南北差异?

解答:可以。



30


问题:备案完成后,正在进行的II、III期临床试验,若想修改研究方案,是否需要重新备案?

解答:可以重新备案或者试验报告按方案偏离处理。



31


问题:宠物用药临床前研究大多用比格犬,实际犬的品种比较多,试验中是否考虑动物品种差异?

解答:临床前研究一般使用比格犬,临床试验采用患病犬,需关注品种差异,申请人对靶动物安全性负责。



32


问题:人用环境消毒剂转兽用环境消毒剂,申报人用消毒剂时的资料是否可以直接使用?

解答:申报人用消毒剂时的资料可以直接作为申报资料使用。



33


问题:宠物用消毒剂、环境消毒剂是否进行残留试验?

解答:不需要。



34


问题:兽用消毒剂的稳定性研究,是否按兽药稳定性研究指导原则进行研究?

解答:需要按兽药稳定性研究指导原则进行研究。



35


问题:缺少部分组织最大残留限量标准,是否需要建立?

解答:需要建立。



36


问题:仿制药做休药期验证时,残留量超过最大残留限量标准,是否可以延长休药期?

解答:必须延长休药期以满足最大残留限量标准要求。



37


问题:若国外参比是0休药期,可否做单点休药期验证?

解答:需要按残留消除试验指导原则的要求开展残留消除研究,以确定申报产品休药期。



38


问题:反刍动物等是否成年、幼年均需开展残留消除试验?

解答:一般情况下只需开展成年动物的残留消除试验。


来源:中国兽药信息网










国家兽药产业技术创新联盟
National veterinary drug industry technology innovation alliance

扫一扫
联系电话:010-62103991转611 联系地址:北京市海淀区中关村南大街8号
备案:京ICP备20024024号