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兽用生物制品注册咨询常见问题汇总

时间:2023-08-04   访问量:1066
01


问题:在进行产品变更注册时,按照《兽用生物制品技术标准文件编写要求》对规程、质量标准、说明书和内包装标签进行修改后,申请表仅填写“变更内容”吗?

回答:不是只填写变更内容,对涉及技术标准文件的修改,也要对修改前和修改后的内容进行填写,同时应将拟修改的内容对照申请表中相应的变更事项进行钩选。

02


问题:临床试验审批批准后,如何变更临床试验场所?

回答:变更临床试验场所资料主送农业农村部畜牧兽医局审批,抄送农业农村部兽药评审中心备案。

03


问题:疫苗的免疫产生期是指什么?

回答:指疫苗免疫后产生完全保护作用的时间点。

04


问题:生产诊断制品时,对抗原、抗体供应商的有何资质要求?

回答:请先确认抗原、抗体原料的具体类型,具体问题具体分析。需要符合微生物操作相关规定,且要符合其质量标准。

05


问题:进行实验室研究试验时,试验动物犬的数量多少只符合要求?

回答:试验组犬的数量一般为10只,但来源困难或经济价值高的动物不少于5只。

06


问题:不同规格的活疫苗,如何进行稳定性试验?

回答:不同规格的制品加起来不能低于3批进行稳定性试验。

07


问题:标准性文件规定,细胞传代20代,如何界定?

回答:以基础细胞库最低代次至工作细胞库最高代次。

08


问题:细胞传代次数是以细胞自然倍增次数还是以传代代次为准?

回答:生产疫苗时,一般以细胞传代代次来计算细胞代次。

09


问题:诊断制品的装量检查是否还需要?

回答:现在不作规定。

10


问题:进行诊断制品的临床试验单位的资质要求?

回答:未作规定,不要求通过GCP监督检查。

11


问题:犬非反应蛋白是否按兽医诊断制品来申请注册?

回答:该制品不属于兽医诊断制品,不符合其定义规定。

12


问题:犬瘟热PCR诊断试剂盒,国内没有,是否属于创新型?

回答:犬瘟热PCR诊断试剂盒应属于改良型。

13


问题:敏感性研究时,需要对敏感性质控品稀释多少稀释度?

回答:未明确规定具体稀释多少稀释度,应根据诊断制品敏感性研究资料确定。

14


问题:中试生产诊断制品,是否需要第三方检验?

回答:不需要。

15


问题:禽流感(H9亚型)灭活疫苗退审意见“质量研究资料中缺少具体研究数据” ,如何理解?

回答:质量研究报告中只有攻毒后的结果,没有每只鸡的发病具体数据。

16


问题:进口兽药注册时,是否能采用国外内毒素检测方法来代替《中国兽药典》的方法?

回答:国外内毒素检测方法与《中国兽药典》的方法进行平行关系比较,根据数据来选择采用什么方法。

17


问题:转瓶生产转悬浮生产,是按什么方式注册?

回答:如果细胞不变,按变更注册申请,如果生产细胞改变,按新制品注册申请。

18


问题:进口兽药注册,保存期试验还在进行中,申请时是否可只提交已进行的部分保存期试验报告?

回答:目前不允许。国外进口的是已注册的制品。


19


问题:进口兽药注册,保存期试验还在进行中,申请时是否可只提交已进行的部分保存期试验报告?

回答:目前不允许。国外进口的是已注册的制品。

20


问题:公告342号规定,创新型和改良型制品允许多少家公司生产?

回答:创新型诊断制品监测期内最多允许3家公司生产,改良型诊断制品允许1家公司生产。


21


问题:由于疫情原因,提交资料时,是否可作出承诺说明,暂先提交电子章证明材料,等条件成熟后再提交正式公章?

回答:可以。

22


问题:欧洲的诊断制品,不按兽药管理,可作为分销,这分销证明能否作为自由销售证明?

回答:不能作为自由销售证明。

23


问题:制品原来规格(1000、2000羽份)增加5000羽份规格,是否需要评审?

回答:需要评审。

24


问题:单苗转基因产品,已取得转基因生物安全证书,现申报含此单苗的二联苗,该疫苗是否需要提交转基因生物安全证书?

回答:可以提交原来的转基因生物安全证书。

25


问题:提交临床试验申请时,是否需要取得GCP资质?

回答:申请临床时,不要求申报单位是否取得GCP资质,但申请注册时,必须取得GCP资质。

26


问题:按农业农村部公告第558号,鸡新城疫类疫苗研究,是否需要攻毒?

回答:实验室研究需要进行效力检验标准确认验证攻毒试验,但效力研究可以不攻毒。


27


问题:猪瘟试剂盒已公告,现申请文号,是否需要共同申报单位盖章备案?

回答:应向质量监督处申请文号,是要共同申报单位盖章。

28


问题:新城疫基因VII型类疫苗研究,要不要进行攻毒?

回答:实验室制品研究和临床试验均需进行攻毒试验。

29


问题:人用避孕药想转为用于猫,按什么兽药进行评审?

回答:按兽药注册分类进行注册。

30


问题:进行兽用PCR试剂盒的临床试验机构是否需要GCP资质?

回答:兽医诊断制品临床试验单位无GCP要求,但试验内容要符合GCP要求。

31


问题:治疗性抗体类产品,生产过程中有灭活,是否需要转基因生物安全评价证书?

回答:不需要提供转基因生物安全证书。


32


问题:使用途径发生改变,拟改为无针注射,是否需要变更注册?

回答:原申报单位提出变更注册。

33


问题:农业农村部公告第558号,中试生产不得低于上市批生产规模的1/3,是指最大生产规模还是最小生产规模?

回答:现有生产条件要能生产出来。可以是最小生产规模。

34


问题:国外附条件批准的产品是否可以申请进口兽药注册,还是需要等正式批准后才可以申请进口兽药注册?

回答:由于附条件批准的产品在上市后还需提供监管部门要求的数据或资料,需要再次评估,因此正式批准后才能申请进口兽药注册。

35


问题:已经获得进口兽药注册证书的产品转国内生产如何申请?

回答:按照批准文号管理办法的相关要求申请文号。


来源:中国兽药信息网










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