技术交流

问题：对治疗用兽用生物制品安全检验和安全性研究有什么具体要求？

回答：1.质量标准中的安全检验应使用超剂量单次接种的标准进行。

2.安全性试验研究中，应包括：

（1）对说明书推荐使用一次（含）的制品，应进行靶动物一次单剂量使用的安全性试验。

（2）对说明书推荐使用两次以上（含）的制品，应进行靶动物单剂量重复使用（一个疗程）的安全性试验。

（3）至少3批制品对靶动物一次超剂量使用的安全性试验。

（4）靶动物一般应选择推荐使用的最小日龄。

问题：噬菌体制剂新产品是按兽用生物制品还是按化学药品来研发和注册？

回答：噬菌体制剂按治疗类兽用生物制品规范和要求开展研发和注册申报，申报时应提供技术研究资料证明产品安全、有效、质量可控。

问题：噬菌体制剂应在兽药GMP车间什么生产线进行中试生产？

回答：基于噬菌体制剂生产工艺的特殊性，应在噬菌体制剂专线上进行中试生产。从鼓励企业研发和充分利用现有生产条件考虑，根据噬菌体制剂生产用宿主菌来确定，如果生产用宿主菌为四类动物病原菌的，可采用细菌活疫苗生产线进行中试生产；如果噬菌体生产用宿主菌为一、二、三动物病原菌的，应采用细菌灭活疫苗生产线进行中试生产，完全灭菌/除菌后按兽药GMP要求转移至活疫苗生产车间进行分装和后续工艺过程。中试生产前应进行共线生产风险评估，同时做好制剂在不同生产线之间传递的生物安全风险防控措施，所有操作均应符合兽药GMP相关要求。中试生产后应彻底清洁灭菌，并开展清洁验证。

问题：治疗犬关节炎的间充质干细胞制剂是按兽用生物制品还是按化学药品来注册申报？

回答：间充质干细胞制剂等宠物用细胞治疗产品应按治疗类兽用生物制品注册申报，申报时应提供技术研究资料证明产品安全、有效、质量可控。