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新兽药注册

通知公告

中华人民共和国农业农村部公告 第665号(批准17家单位申报的3种兽药产品为新兽药,批准5家单位申报的3种兽药产品变更注册)

时间:2023-04-14   访问量:1024


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准扬州大学等17家单位申报的禽腺病毒(群,4型)灭活疫苗(JH株)等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准天津市中升挑战生物科技有限公司等4家单位申报的加米霉素注射液等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

批准山东齐发药业有限公司申报的莫能菌素预混剂增加靶动物犊牛的变更注册,并发布修订后的说明书和标签。

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

          2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

 

农业农村部 

2023412


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

禽腺病毒(Ⅰ群,4型)灭活疫苗(JH株)

扬州大学、国药集团扬州威克生物工程有限公司、福建圣维生物科技有限公司

三类

2023

新兽药证字17

3

注册

盐酸特比萘芬片

中国农业大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司

四类

2023

新兽药证字18

3

注册

非泼罗尼溶液

南京威特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、安徽中龙神力生物科技有限公司

四类

2023

新兽药证字19

3

注册


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

加米霉素注射液

天津市中升挑战生物科技有限公司、新昌和宝生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司

100mL15g规格基础上,增加50mL7.5g10mL1.5g规格;新增规格有效期为“暂定24个月,开启后28日”。

氯前列醇注射液

北京中农劲腾生物技术股份有限公司

2mL0.322mg规格(直接接触兽药的包装材料为低硼硅安瓿瓶)的基础上增加20mL3.22mg规格(直接接触兽药的包装材料为低硼硅玻璃管制西林瓶、溴化丁基橡胶塞)。

莫能菌素预混剂

山东齐发药业有限公司

增加靶动物犊牛,新增靶动物犊牛监测期3年。

 










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