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新兽药注册

通知公告

中华人民共和国农业农村部公告 第702号

时间:2023-08-28   访问量:1024


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国礼蓝股份公司生产的乐替拉纳咀嚼片(猫用)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准法国维克有限公司等4家公司生产的头孢氨苄片等4种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片和阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片在我国变更注册,并发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该2种兽药说明书和标签同时废止,质量标准分别参照农业农村部公告第517号和农业农村部公告第642号同品种执行。批准英特威国际有限公司奥地利生产厂生产的氟雷拉纳咀嚼片在我国变更注册,并发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该兽药说明书和标签同时废止,质量标准参照农业农村部公告第165号同品种执行。批准硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂生产的赛拉菌素滴剂在我国变更注册,并发布修订后的质量标准,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准同时废止, 说明书和标签参照农业农村部公告第440号同品种执行。批准禧欧公司生产的复方季铵盐戊二醛溶液在我国变更注册。

特此公告。

 

附件: 1.进口兽药注册目录

    2.质量标准

    3.工艺规程

    4.说明书和标签

农业农村部

2023年8月22日

 

 附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

 

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

乐替拉纳咀嚼片(猫用)

12mg

Lotilaner Chewable Tablets for Cats

法国礼蓝股份公司

Elanco France

法国

2023

外兽药证字

25

2023.08.22

2028.08.21

注册

乐替拉纳咀嚼片(猫用)

48mg

Lotilaner Chewable Tablets for Cats

2023

外兽药证字

26

头孢氨苄片

75mg

Cefalexin Tablets

法国维克有限公司(VIRBAC

法国

2019

外兽药证字

01

2023.08.22

2028.08.21

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

头孢氨苄片

300mg

Cefalexin Tablets

2019

外兽药证字

02

头孢氨苄片

600mg

Cefalexin Tablets

2019

外兽药证字

03

替米考星预混剂

Tilmicosin Premix

TriRx医药有限公司英国生产厂

TriRx Speke Limited

英国

2018

外兽药证字

38

2023.08.22

2028.08.21

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片

S片)

Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

勃林格殷格翰动物保健(波多黎各)有限公司Boehringer Ingelheim Animal Health Puerto Rico LLC

美国

2019

外兽药证字

06

2023.08.22

2028.08.21

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片

M片)

Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

2019

外兽药证字

07

伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片

L片)

Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets

2019

外兽药证字

08

头孢噻呋晶体Ceftiofur Crystalline Free Acid

美国辉瑞法玛西亚普强公司

Pharmacia & Upjohn Company LLC, A Subsidiary of Pfizer Inc

美国

2018

外兽药证字

33

2023.08.22

2028.08.21

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

阿福拉纳咀嚼片

11.3mg

Afoxolaner Chewable Tablets

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim

Animal Health France

法国

2022

外兽药证字

09

2022.06.22

2027.06.21

变更注册:增加新的适应证,治疗犬螨虫(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

阿福拉纳咀嚼片

28.3mg

Afoxolaner Chewable Tablets

2022

外兽药证字

10

阿福拉纳咀嚼片

68mg

Afoxolaner Chewable Tablets

2022

外兽药证字

11

阿福拉纳咀嚼片

136mg

Afoxolaner Chewable Tablets

2022

外兽药证字

12

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳9.375mg+米尔贝肟1.875mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim

Animal Health France

法国

2018

外兽药证字

19

2023.01.17

2028.01.16

变更注册:增加新的适应证,治疗犬螨虫(犬疥螨和犬蠕形螨)感染

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳18.75mg+米尔贝肟3.75mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

2018

外兽药证字

20

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳37.50mg+米尔贝肟7.50mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

2018

外兽药证字

21

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳75.00mg+米尔贝肟15.00mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

2018

外兽药证字

22

阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片

(阿福拉纳150.00mg+米尔贝肟30.00mg

Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets

2018

外兽药证字

23

氟雷拉纳咀嚼片

0.1125g

Fluralaner Chewable Tablets

英特威国际有限公司奥地利生产厂Intervet GesmbH

奥地利

2019

外兽药证字

28

2019.04.23

2024.04.22

变更注册:增加“治疗犬螨虫(疥螨和蠕形螨)感染”适应证;原适应证中“治疗犬血红扇头蜱感染”给药间隔由“每12周给药1次”变为“每8周给药1次”

氟雷拉纳咀嚼片

0.25g

Fluralaner Chewable Tablets

2019

外兽药证字

29

氟雷拉纳咀嚼片

0.5g

Fluralaner Chewable Tablets

2019

外兽药证字

30

氟雷拉纳咀嚼片

1.0g

Fluralaner Chewable Tablets

2019

外兽药证字

31

氟雷拉纳咀嚼片

1.4g

Fluralaner Chewable Tablets

2019

外兽药证字

32

赛拉菌素滴剂

Selamectin Spot-on Solution

硕腾公司美国卡拉玛祖

生产厂

Zoetis LLC., Kalamazoo, USA

美国

2019

外兽药证字

15

2019.02.28

2024.02.27

变更注册:赛拉菌素滴剂原料药供应商由“Pfizer Ltd. SandwichKentCT13 9NJUKPfizer Inc. Eastern Point RoadGrotonConnecticut 06340-5146USA”变更为“Pfizer Ltd. SandwichKentCT13 9NJUKSterling Pharma Solutions LimitedCramlington RoadDudleyNE23 7QGUnited Kingdom”;变更质量标准中性状项

2019

外兽药证字

16

复方季铵盐戊二醛溶液

Compound Quaternary Ammonium Salts and Glutaral Solution

禧欧公司THESEO FRANCE

法国

2019

外兽药证字

93

2019.12.03

2024.12.02

变更注册:

企业名称和生产厂名称均由“禧欧公司THESEO”变更为“禧欧公司THESEO FRANCE”;修改兽药包装标签式样











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