国家兽药产业技术创新联盟
National veterinary drug industry technology innovation alliance
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新兽药注册

通知公告

中华人民共和国农业部公告 第1747号

时间:2012-03-26   访问量:1020

中华人民共和国农业部公告
第1747号


  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准江西中成药业集团有限公司等4家单位申报的注射用黄芩等2种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
  批准青岛澳兰百特生物工程有限公司申请的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+L株)变更注册,并发布修订后的产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。原农业部发布的同品种兽药质量标准同时废止。

  特此公告。

    附件:1.新兽药注册目录
          2.制造及检验试行规程
          3.质量标准、说明书和标签

  
 
二〇一二年三月二十六日
 
 
 
 
附件1:

新兽药注册目录

新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注
注射用黄芩江西中成药业集团有限公司、江西中成中药原料有限公司三类(2012)新兽药证字10号注册
苦参苍术口服液洛阳惠中兽药有限公司、中国兽医药品监察所三类(2012)新兽药证字11号注册
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+L株)青岛澳兰百特生物工程有限公司三类(2009)新兽药证字09号变更注册:效力检验中传染性支气管炎部分检验用SPF鸡数量变更为10只;禽流感H9亚型部分变更为:“血清学方法和免疫攻毒方法,二者任择其一。”

 

 
 http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201204/t20120406_2596312.htm




注射用黄芩等3种兽药产品质量标准、说明书和标签
 
一、注射用黄芩质量标准、标签和说明书
(一) 注射用黄芩质量标准
 
注射用黄芩
Zhusheyong Huangqin
 
本品为黄芩经加工制成的供注射用的无菌粉末。
【制法】  取黄芩8000 g,加水煎煮三次,合并煎液,浓缩,用盐酸调节pH值至2.0,80℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀物加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,加入等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用盐酸调节pH值至2.0,在80℃保温30分钟,静置12小时,滤过,沉淀用乙醇洗至pH4.0,加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0,加入0.5%活性炭,加热微沸15分钟,冷却,滤过,喷雾干燥,收粉,制成无菌粉末500 g,分装,即得。
【性状】  本品为淡黄色至棕黄色的粉末,味淡,微苦。
【鉴别】  取本品10 mg,加甲醇10 ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1 ml含1 mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 32页)试验,吸取上述两种溶液各 2 µl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 pH值  取本品,加水制成每1 ml含25 mg的溶液,照pH 值测定法(附录49页)测定,应为5.0~7.0。
水分  不得过5.0%(附录60页第三法)。
蛋白质  取本品0.5 g,加水10 ml使溶解,取1 ml,置试管中,滴加鞣酸试液 1~3滴,应不得产生浑浊。
鞣质  取本品0.5 g,加水10 ml使溶解,取1 ml,依法测定(附录73页),应符合规定。
树脂  取本品0.5 g,加水10 ml使溶解,取5 ml,置分液漏斗中,加三氯甲烷10ml振摇提取,分取三氯甲烷液,依法测定(附录73页),应符合规定。
异常毒性 取本品1支,加10 ml氯化钠注射液使溶解,按腹腔注射法给药,照异常毒性检查法(附录118页)检查,应符合规定。
过敏反应 取本品1支,加10 ml氯化钠注射液使溶解,照过敏反应检查法(附录118页)检查,应符合规定。
其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录12页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录35页)测定。
色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-磷酸(50 : 50 : 0.3)为流动相;检测波长276  nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备  精密称取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1 ml含20 µg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备  取本品约40 mg,精密称定,置100 ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取2 ml,置25 ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 µl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每支含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于375.0 mg。
【功能】 清热燥湿,泻火解毒。
【主治】 咳喘证,用于缓解鸡传染性支气管炎引起的呼吸道症状。
【用法与用量】 肌内注射:一次量,鸡,10~20 mg,一日2次,连用3日。临用前以10 ml注射用水充分溶解。
【规格】 每支装0.5 g。
【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。
【有效期】 2年
 
(二)注射用黄芩标签
 
兽  用
【兽药名称】
通用名注射用黄芩
商品名
汉语拼音:Zhusheyong Huangqin
【性状  本品为淡黄色至棕黄色的粉末,味淡,微苦。
功能与主治  清热燥湿,泻火解毒。主治咳喘证,用于缓解鸡传染性支气管炎引起的呼吸道症状。
用法与用量  肌内注射:一次量,鸡,10~20 mg,一日2次,连用3日。临用前以10 ml注射用水充分溶解。
规格  每支装0.5 g。
包装 
贮藏  密封,置阴凉干燥处。
有效期  2年。
生产企业  
 
(三)注射用黄芩说明书
 
兽  用
【兽药名称】
通用名 注射用黄芩
商品名
汉语拼音:Zhusheyong Huangqin
【主要成分】  黄芩。
【性状  本品为淡黄色至棕黄色的粉末,味淡,微苦。
功能与主治  清热燥湿,泻火解毒。主治咳喘证,用于缓解鸡传染性支气管炎引起的呼吸道症状。
用法与用量  肌内注射:一次量,鸡,10~20 mg,一日2次,连用3日。临用前以10 ml注射用水充分溶解。
不良反应  尚未见不良反应。
规格  每支装0.5 g。
包装 
贮藏  密封,置阴凉干燥处。
有效期 2年。
生产企业
 
二、苦参苍术口服液质量标准、标签和说明书
(一) 苦参苍术口服液质量标准
 
苦参苍术口服液
Kushen Cangzhu Koufuye
 
【处方】 苍术1160 g         苦参2500 g
【制法】 以上2味,苍术加水蒸馏,收集蒸馏液,4℃冷藏,分离油层,得苍术挥发油,备用。苦参加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,浓缩至相对密度1.10~1.20(70℃),用75%乙醇沉淀,4℃静置过夜,滤过,回收乙醇,加水至每1 ml含生药约1.5 g,用20%氢氧化钠溶液调pH值至9~11,用三氯甲烷提取三次,合并三氯甲烷液,滤过,回收溶剂至无三氯甲烷气味,得浸膏,备用。苍术挥发油加入30 g吐温-80,搅拌均匀,加30%乙醇200 ml溶解,苦参浸膏加30%乙醇300 ml溶解,以上溶液混合均匀,调pH值至5.0~7.5,加入苯甲酸钠2 g,加水至1000 ml,混匀,灭菌,灌装,即得。
【性状】 本品为棕黄色液体;气特异,味辛、苦。
【鉴别】 (1)取本品1 ml,加水9 ml,用正己烷提取三次,每次10 ml,合并正己烷液,挥干,残渣加正己烷2 ml使溶解,作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5 g,加正己烷2 ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录32页)试验,吸取上述两种溶液各2~6 μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(20︰1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5% 对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,应显相同的污绿色主斑点(苍术素)。
(2)取本品1 ml,加水9 ml混匀,加浓氨试液调节pH至11,用三氯甲烷振摇提取三次,每次10 ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加三氯甲烷10 ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加三氯甲烷制成每1 ml含0.2 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录32页试验,吸取上述两种溶液各2~4 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-甲醇(16︰6︰1)为展开剂,置氨蒸气预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,应显相同颜色的斑点。
【检查】pH值  应为5.5~7.5(附录49页)。
相对密度  应为0.90~1.05(附录45页)。
三氯甲烷  照溶剂残留测定法(一部附录81页)测定,不得过0.006%。
色谱条件与系统适用性试验  极性色谱柱,DB-FFAP毛细管柱(30 m× 0.53 mm,膜厚1 μm);进样口温度:220℃;柱温:程序升温,40℃保持10分钟后,以10℃/min的速率升温至70℃,保持3分钟,再以20℃/min的速率升温至200℃;FID检测器温度250℃;载气为氮气,流速3.0 ml/min;分流比1 : 1;进样方式:直接进样。理论板数按三氯甲烷峰计算应不低于1500。
测定法  精密称取三氯甲烷对照品适量,用DMF稀释制成60 μg/ml的溶液,做为对照品溶液。直接取供试品做为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1 μl,注入气相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有三氯甲烷峰,峰面积不得大于对照溶液主峰面积。
其他  应符合合剂项下有关的各项规定(附录10页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录35页)测定。
色谱条件与系统适用性试验  以氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-无水乙醇-3%磷酸溶液(80︰10︰10)为流动相;检测波长为220 nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备  精密称取苦参碱对照品适量,加乙腈-无水乙醇(80︰20)溶解,制成每1 ml含50 μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备  精密量取本品5 ml,置50 ml量瓶中,加乙腈-无水乙醇(80︰20)溶解,稀释至刻度,摇匀,再精密量取5 ml,置50 ml量瓶中,加乙腈-无水乙醇(80︰20)溶解,稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1 ml含苦参以苦参碱(C15H24N2O)计,不得少于4.0 mg。
【功能】 清热,燥湿,止痢。
【主治】 鸡大肠杆菌病。
【用法与用量】 每1 L水,鸡,1 ml,连用3~5日。
【规格】 每1 ml相当于原生药3.66 g。
【贮藏】 密封,避光。
【有效期】 2年
【生产企业】
 
(二)苦参苍术口服液说明书
兽  用
【兽药名称】
通用名 苦参苍术口服液
商品名
汉语拼音:Kushen Cangzhu Koufuye
【主要成分】  苍术、苦参。
【性状  本品为棕黄色液体;气特异,味辛、苦。
功能与主治  清热,燥湿,止痢。主治鸡大肠杆菌病。
用法与用量  每1 L水,鸡,1 ml,连用3~5日。
不良反应  尚未见不良反应。
规格  每1 ml相当于原生药3.66 g。
包装 
贮藏  密封,避光。
有效期 2年。
生产企业
 
(三)苦参苍术口服液标签
 
兽  用
【兽药名称】
通用名 苦参苍术口服液
商品名
汉语拼音:Kushen Cangzhu Koufuye
【性状  本品为棕黄色液体;气特异,味辛、苦。
功能与主治  清热,燥湿,止痢。主治鸡大肠杆菌病。
用法与用量  每1 L水,鸡,1 ml,连用3~5日。
规格  每1 ml相当于原生药3.66 g。
包装 
贮藏  密封,避光。
有效期至 
【生产日期】
生产企业
三、鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+L株)质量标准、说明书和内包装标签
(一)鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+L株)质量标准
 
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota+M41+L株)
JixinchengyiChuanranxingzhiqiguanyanqinliuganH9 yaxing
SanlianmiehuoyimiaoLa Sota zhu+M41 zhu+L zhu)
Newcastle Disease,Infectious Bronchitis and Avain Influenza Subtype H9 Vaccine,InactivatedStrain La Sota + Strain M41 +Strain L)
 
本品系用鸡新城疫病毒La Sota株、鸡传染性支气管炎病毒M41株和A型禽流感病毒A/Chicken/Shandong/1/2002(H9N2)株(简称L株)分别接种易感鸡胚、收获感染胚液,超滤浓缩后经甲醛溶液灭活,与油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫、鸡传染性支气管炎和H9亚型禽流感病毒引起的禽流感。
性状】外观  乳白色乳剂。
剂型  油包水型。取一清洁吸管,吸取少量疫苗滴入冷水中,除第1滴外,均应不扩散。
稳定性  吸取疫苗10ml加入离心管中,以3000r/min离心15分钟,管底析出的水相应≤0.5ml。
黏度  按现行《中国兽药典》附录进行测定,应符合规定。
装量检查】  按现行《中国兽药典》附录进行检验,应符合规定。
无菌检验】  按现行《中国兽药典》附录进行检验,应无菌生长。
安全检验】  用30~60日龄SPF鸡10只,每只肌肉或颈部皮下注射疫苗1ml,观察14日,应不出现由疫苗引起的任何局部和全身不良反应。
效力检验】 
1  鸡新城疫部分  采用血清学方法进行检验,结果不符合规定时,可采用免疫攻毒法进行检验。
(1)血清学方法  用30~60日龄SPF鸡15只,10只各颈部皮下或肌肉注射疫苗20µl,另5只作对照。接种后21~28日,每只鸡分别采血,分离血清,按现行《中国兽药典》方法进行HI抗体效价测定。免疫组HI抗体效价的几何平均值应不低于1:16 ,对照组HI抗体效价均应不高于1:4。
(2)免疫攻毒法  用30~60日龄SPF鸡15只,10只各皮下或肌肉注射疫苗20µl,另5只作对照。接种后21~28日,每只鸡分别肌肉注射鸡新城疫病毒北京株强毒(CVCC AV1611株)105.0ELD50,观察14日。对照组应全部死亡,免疫组应至少保护7只。
2  鸡传染性支气管炎部分  用14~42日龄SPF鸡10只,各点眼、滴鼻接种传染性支气管炎活疫苗(H120株)1羽份(0.05ml)。接种后21日,分别采血,分离血清,再肌肉接种三联灭活疫苗0.3ml,二免后21~28日再分别采血,分离血清。将两次血清分别测HI效价(见附注1)。二免血清的HI效价几何平均值应比首免血清HI效价几何平均值高3倍以上。
3  H9亚型禽流感部分   血清学方法和免疫攻毒方法,二者任择其一。
(1)  血清学方法  用28~35日龄SPF鸡15只,10只各皮下或肌肉注射疫苗0.3ml,另5只作对照。接种后21日,每只鸡分别采血,分离血清,测定HI抗体效价(见附注2)。免疫组HI抗体效价的几何平均值应不低于1:64,对照组HI抗体效价均应不高于1:4。
(2) 免疫攻毒法  将上述免疫鸡和对照鸡,用1:10稀释的禽流感病毒(H9亚型)L株进行静脉注射,每只鸡0.2ml(约含2×106.0EID50)。攻毒后第5日,采集每只鸡的泄殖腔拭子,经处理后,分别经尿囊腔接种9~11日龄SPF鸡胚5个,每胚0.2ml,孵育观察5日,无论死胚、活胚均应测定鸡胚液血凝价,每个拭子样品接种的5个鸡胚中只要有1个鸡胚的鸡胚液的血凝价不低于1:16(微量法),即可判为病毒分离阳性。对病毒分离阴性的样品,应盲传一次后再进行判定。免疫组应至少有9只鸡为病毒分离阴性,对照组应至少4只鸡病毒分离阳性。
甲醛和汞类防腐剂残留量测定】  分别按现行《中国兽药典》附录行测定,应符合兽用生物制品检验的一般规定。
规格】  (1) 100ml/瓶  (2) 250ml/瓶  (3) 500ml/瓶
贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
 
附注
1  传染性支气管炎M41株血凝抑制试验抗原、阳性血清质量标准及血凝抑制试验操作程序
1.1  鸡传染性支气管炎血凝抑制试验抗原质量标准
本品系用鸡传染性支气管炎病毒M41株制备的血凝抑制抗原。因目前国内无商品化的IB-HI抗原,暂采用国际通用的进口IB-HI抗原,所用抗原应达到如下标准:
【性状】  微黄色疏松团块,加稀释液后迅速溶解。
【效价测定】  按标识体积稀释后,对1%鸡红细胞凝集价应不低于1:128。
【特异性】  抗原与传染性支气管炎M41株阳性血清呈阳性反应(应不低于1:256),与阴性血清、禽流感阳性血清、鸡新城疫阳性血清、减蛋综合征阳性血清均为阴性反应(应不高于1:8)。
【作用与用途】  用于检测传染性支气管炎(Massachusetts血清型)抗体的红细胞凝集抑制试验。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为120个月。
【规格】  1ml/瓶
1.2  鸡传染性支气管炎血凝抑制试验阳性血清质量标准
【性状】  微黄色或淡红色疏松团块,加稀释液后迅速溶解。
【效价测定】  按标识体积稀释后,HI抗体效价应不低于1:256。
【特异性检验】  阳性血清与传染性支气管炎M41株抗原应呈阳性反应(应不低于1:256),与禽流感、鸡新城疫、减蛋综合征抗原应为阴性反应(应不高于1:4)。
【作用与用途】  用于传染性支气管炎的红细胞凝集抑制试验对照。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为60个月。
【规格】  1ml/瓶
1.3  鸡传染性支气管炎血凝抑制试验操作方法
1.3.1  鸡传染性支气管炎HI抗原工作液配制
1.3.1.1  鸡传染性支气管炎HI抗原血凝价测定  取96孔V型微量反应板1块,每孔加25µl PBS(0.01mol/L,pH值为7.0~7.4),第一排加25µl抗原,并做2~4个重复孔,然后将抗原进行2倍系列稀释,稀释后每孔再加入25µl PBS,最后再加入1%鸡红细胞悬液25µl,用微量振荡器混匀,2~8℃静置40分钟判定结果,以使红细胞100%凝集的抗原最高稀释倍数作为判定终点。
1.3.1.2  鸡传染性支气管炎HI抗原工作液配制(4HA单位抗原的配制)  根据测定的HI抗原HA效价,用PBS配制4HA单位抗原。将配制好的4HA单位抗原用PBS稀释,使其稀释度为1∶2、1∶3、1∶4、1∶5、1∶6、1∶7。在每一稀释度的25µl抗原中加25µl PBS,再加入1%鸡红细胞悬液25µl,混匀,2~8℃静置40分钟,判定结果。如果1∶4稀释为红
细胞100%凝集终点,表明配制的是4HA单位抗原;如果红细胞100%凝集终点是1∶5或1∶6,表明配制的4HA单位抗原实际上是高于4个单位;如果红细胞100%凝集终点是1∶2或1∶3,表明配制的4HA单位抗原实际上是低于4个单位。应根据检验结果适当调整,使抗原工作液为4HA单位。
1.3.2  血凝抑制试验(HI)
1.3.2.1  取96孔V型微量反应板,每孔加25µl PBS。
1.3.2.2  分别吸取25µl待检血清,加至每块板的第一排各相应孔内,并在每块板上设标准阳性血清和阴性血清对照,然后作2倍系列稀释。
1.3.2.3  分别向各孔中加入含4HA单位的抗原25µl,2~8℃静置60分钟。
1.3.2.4  每孔中加入1%(V/V)鸡红细胞悬液25µl,轻轻混匀,2~8℃静置40分钟。
1.3.2.5  结果判定  将反应板倾斜,凡血清反应孔与红细胞对照孔中红细胞以同样速度从孔底流淌者判为血凝抑制。当阴性血清HI效价不高于1:8、阳性血清HI效价与规定效价相比误差不高于1个滴度时,试验方可成立。以完全抑制4HA单位抗原的血清最高稀释度作为HI效价。
2  H9亚型禽流感血凝抑制试验抗原、阳性血清质量标准及血凝抑制试验操作程序
2.1  H9亚型禽流感血凝抑制试验抗原质量标准
【性状】  微黄色,海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
【无菌检验】  按现行《中国兽药典》附录方法进行,应无菌生长。
【效价测定】  按标识体积稀释后,对1%鸡红细胞凝集价应不低于1:1024。
【特异性】  抗原与AI(H9)阳性血清为阳性反应(HI应不低于1:256),与阴性血清、ND阳性血清、禽流感(H5、H7)阳性血清、减蛋综合征(EDS)阳性血清均为阴性反应(HI应不高于1:4)。
【敏感性检验】  对禽流感阳性血清为阳性反应(HI应不低于1:256),对SPF鸡血清为阴性反应(HI应不高于1:4)。
【剩余水分测定】  按现行《中国兽药典》附录方法进行,应符合规定。
【真空度测定】  按现行《中国兽药典》附录方法进行,应符合规定。
【作用与用途】  用于检测H9亚型禽流感抗体的红细胞凝集抑制试验。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【规格】  (1) 1ml/瓶  (2) 2ml/瓶
2.2  H9亚型禽流感血凝抑制试验阳性血清质量标准
【性状】  微黄色,海绵状疏松团块,易与瓶壁脱离,加稀释液后迅速溶解。
【无菌检验】  按现行《中国兽药典》附录方法进行检验,应无菌生长。
【效价测定】  按标识体积稀释后,HI抗体效价应不低于1:256。
【特异性检验】  阳性血清与AI(H9)抗原应呈阳性反应(应不低于1:256),与EDS、ND、AI(H5、H7)抗原应呈阴性反应(应不高于1:4)。
【剩余水分测定】  按现行《中国兽药典》附录方法进行,应符合规定。
【真空度测定】  按现行《中国兽药典》附录方法进行,应符合规定。
【作用与用途】  用于H9亚型禽流感红细胞凝集抑制试验对照。
【贮藏与有效期】  2~8℃保存,有效期为12个月。
【规格】  (1) 1ml/瓶  (2) 2ml/瓶
2.3  H9亚型禽流感血凝抑制试验操作方法
2.3.1  H9亚型禽流感HI抗原工作液配制
2.3.1.1  H9亚型禽流感HI抗原血凝价测定  取96孔V型微量反应板1块,每孔加25µl PBS(0.01mol/L,pH值为7.0~7.4),第一排加25µl抗原,并做2~4个重复孔,然后将抗原进行2倍系列稀释,稀释后每孔再加入25µl PBS,最后再加入1%鸡红细胞悬液25µl,用微量振荡器混匀,室温(约20℃)静置20~40分钟或2~8℃静置40~60分钟判定结果,以使红细胞100%凝集的抗原最高稀释倍数作为判定终点。
2.3.1.2  H9亚型禽流感HI抗原工作液配制(4HAU抗原的配制)  根据测定的HI抗原HA效价,用PBS配制4HA单位抗原。将配制好的4HA单位抗原用PBS稀释,使其稀释度为1∶2、1∶3、1∶4、1∶5、1∶6、1∶7。在每一稀释度的25µl抗原中加25µl PBS,再加入1%鸡红细胞悬液25µl,混匀,2~8℃静置40分钟,判定结果。如果1∶4稀释为红细胞100%凝集终点,表明配制的是4HA单位抗原;如果红细胞100%凝集终点是1∶5或1∶6,表明配制的4HA单位抗原实际上是高于4个单位;如果红细胞100%凝集终点是1∶2或1∶3,表明配制的4HA单位抗原实际上是低于4个单位。应根据检验结果适当调整,使抗原工作液为4HA单位。
2.3.2  血凝抑制试验(HI)
2.3.2.1  取96孔V型微量反应板,每孔加25µl PBS。
2.3.2.2  分别吸取25µl待检血清,加至每块板的第一排各相应孔内,并在每块板上设标准阳性血清和阴性血清对照,然后作2倍系列稀释。
2.3.2.3  分别向各孔中加入含4HA单位的抗原25µl,室温(约20℃)静置40分钟或2~8℃静置60分钟。
2.3.2.4  每孔中加入1%(V/V)鸡红细胞悬液25µl,轻轻混匀,室温(约20℃)静置20~40分钟或2~8℃静置40~60分钟。
2.3.2.5  结果判定  将反应板倾斜,凡血清反应孔与红细胞对照孔中红细胞以同样速度从孔底流淌者判为血凝抑制。当阴性血清HI效价不高于1:4、阳性血清HI效价与规定效价相比误差不高于1个滴度时,试验方可成立。以完全抑制4HA单位抗原的血清最高稀释度作为HI效价。
 
(二)鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+L株)说明书
 
【兽药名称】                                                              兽用
通用名  鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+L株)
商品名  无
    英文名  Newcastle Disease,Infectious Bronchitis and Avain Influenza (Subtype H9 ) Vaccine,Inactivated(Strain La Sota + Strain M41 + Strain L)
汉语拼音  Jixinchengyi、Chuanranxingzhiqiguanyan、qinliugan(H9 yaxing) Sanlianmiehuoyimiao(La Sota zhu+M41 zhu+L zhu)
【主要成分与含量】  疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒La Sota株,灭活前的病毒含量≥108.5EID50/0.1ml;鸡传染性支气管炎病毒M41株,灭活前的病毒含量≥107.0EID50/0.1ml;禽流感病毒(H9N2亚型)L株,灭活前的病毒含量≥107.5EID50/0.1ml。
【性状】  乳白色乳剂,剂型为油包水型。
【作用与用途】  用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和H9亚型禽流感病毒引起的禽流感。接种后21日产生免疫力。
用法与用量  肌肉或颈部皮下注射。雏鸡,在7~14日龄时首免,每只0.3ml, 21日龄雏鸡免疫,每只0.5ml,免疫期为3个月;母鸡在开产前14~21日免疫,每只0.5ml,免疫期为6个月。
【不良反应】  无。
【注意事项】  (1) 本品用于接种健康鸡,体质瘦弱、患有其他疾病的鸡,禁止使用。
(2) 使用前应仔细检查 ,如发现包装瓶破裂、没有标签、疫苗中混有杂质、疫苗油相和水相严重分层等情况,均不能使用。
(3) 使用前,应先使疫苗恢复到常温,并充分摇匀。
(4) 疫苗包装启封后要防止污染,限2小时内用完。
(5) 本品不能冻结。
(6) 注射本品用的针头、注射器等用具,用前需经高压或煮沸消毒 。
(7) 本品应与鸡新城疫、传染性支气管炎活疫苗结合使用,以提高细胞免疫与粘膜免疫。
【规格】  (1)100ml/瓶  (2)250ml/瓶  (3)500ml/瓶
【包装】  (1)120瓶/箱  (2)40瓶/箱  (3)20瓶/箱
【贮藏与有效期】  2~8℃下保存,有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用







国家兽药产业技术创新联盟
National veterinary drug industry technology innovation alliance

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