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新兽药注册

通知公告

中华人民共和国农业部公告 第1184号

时间:2008-04-02   访问量:1012


中华人民共和国农业部公告
第1184号

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院特产研究所等4家单位申请注册的狐狸脑炎活疫苗等2种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品的试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。
    批准金宇宝灵生物药品有限公司等2家单位申请的口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗等2种兽药产品的变更注册,并发布变更后的产品试行规程、质量标准、标签和说明书,自发布之日起执行。我部此前发布的同品种产品试行规程、质量标准、标签和说明书同时废止。
 特此公告
 
    附件:1.新兽药注册目录
     2.试行规程
     3.质量标准
     4.标签和说明书
 
二〇〇九年四月二日
 
 
附件1

新兽药注册目录

新兽药名称研制单位类别证书号备注
狐狸脑炎活疫苗(CAV一2C株)中国农业科学院特产研究所二类(2009)
新兽药证字11号
注册
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感(H9亚型)四联灭活疫苗(La Sota株+M41株+Z16株+HP株)河南农业大学禽病研究所、辽宁益康生物制品有限公司、上海海利生物药品有限公司三类(2009)
新兽药证字l2号
注册
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗(N79株+M4l株+NE4株)农业部动物检疫所(现名:中国动物卫生与流行病学中心)三类(2003)
新兽药证字第05号
变更注册:变更产品质量标准,其中传染性支气管炎部分效力检验方法变更为血清学方法;新城疫部分效力检验方法变更为同现行《中国兽药典》方法
口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗(OJMS株+JsL株)金宇宝灵生物药品有限公司三类(2007)
新兽药证字40号
变更注册:由转瓶培养生产工艺变更为悬浮培养生产工艺

 










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