根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准申联生物医药(上海)有限公司等4家单位申报的猪口蹄疫O型合成肽疫苗(多肽2600+2700+2800)兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准常州同泰生物药业科技有限公司等4家单位申报的狂犬病灭活疫苗(SAD株)变更注册,并发布修订后的产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
2014年6月16日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 备注 |
猪口蹄疫O型合成肽疫苗 (多肽2600+2700+2800) | 申联生物医药(上海)有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、郑州永继生物科技有限公司 | 三类 | (2014)新兽药证字24号 | 注册 |
狂犬病灭活疫苗 (SAD株) | 常州同泰生物药业科技有限公司、武汉科前动物生物制品有限责任公司、北京安宇科贸有限责任公司、上海海利生物技术股份有限公司 | 三类 | (2011)新兽药证字49号 | 变更注册:有效期由12个月变更为24个月 |
http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201406/t20140625_3949637.htm
农业部公告第2116号.ceb
公告附件(说明书).doc