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新兽药注册

通知公告

中华人民共和国农业部公告 第1998号

时间:2013-09-30   访问量:1018


中华人民共和国农业部公告
第1998号

 

     根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,公告如下。

 

  1.批准青岛康地恩动物药业有限公司等7家单位申报的磺胺氯吡嗪钠二甲氧苄啶溶液等3种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  2.批准浦城绿康生化股份有限公司等8家公司申报的亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂等5种兽药产品变更注册,并发布亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。原农业部发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

  3.批准北京生泰尔生物科技有限公司等2家公司申报的黄芪多糖粉变更注册,并对其新增靶动物用途设立3年监测期,现发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

  特此公告。

  附件:1.新兽药注册目录

        2.质量标准

        3.说明书和标签

农业部

2013年9月30日  

附件1

  新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

备注

磺胺氯吡嗪钠二甲氧苄啶溶液

青岛康地恩动物药业有限公司、青岛康地恩药业股份有限公司、潍坊大成生物工程有限公司、潍坊诺达药业有限公司、菏泽普恩药业有限公司、山西康地恩恒远药业有限公司

四类

(2013)新兽药证字33号

注册

米尔贝肟

浙江海正药业股份有限公司

二类

(2013)新兽药证字34号

注册

米尔贝肟片

浙江海正药业股份有限公司

二类

(2013)新兽药证字35号

注册

黄芪多糖粉

北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司

三类

(2009)新兽药证字05号

变更注册:增加靶动物

亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂

浦城绿康生化股份有限公司

五类

(2012)新兽药证字03号

变更注册:增加适应症内容,修订用法与用量

狂犬病灭活疫苗(CTN-1株)

唐山怡安生物工程有限公司、北京科兴生物制品有限公司、中国农业大学

三类

(2011)新兽药证字42号

变更注册:增加“2头份/瓶”和“5头份/瓶”的包装规格

猪萎缩性鼻炎灭活疫苗(波氏杆菌JB5株)

华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、中牧实业股份有限公司、武汉中博生物股份有限公司

三类

(2010)新兽药证字16号

变更注册:增加50ml/瓶的规格和50ml/瓶×1瓶/盒的包装

副猪嗜血杆菌病灭活疫苗

华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、中牧实业股份有限公司

二类

(2007)新兽药证字20号

变更注册:增加50ml/瓶的规格和50ml/瓶×1瓶/盒的包装

猪传染性胸膜肺炎三价灭活疫苗

华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、中牧实业股份有限公司

三类

(2006)新兽药证字68号

变更注册:增加50ml/瓶的规格和50ml/瓶×1瓶/盒的包装










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