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新兽药注册

通知公告

中华人民共和国农业农村部公告 第724号

时间:2023-11-16   访问量:1034
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准洛阳普泰生物技术有限公司等18家单位申报的犬轮状病毒胶体金检测试纸条等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。


批准瑞普(天津)生物药业有限公司等3家单位申报的阿莫西林可溶性粉等3种兽药产品变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品说明书和标签同时废止。


特此公告。

附件:

1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签


农业农村部  
2023年11月11日


附件1

新兽药注册目录


新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

犬轮状病毒胶体金检测试纸条

洛阳普泰生物技术有限公司、百沃特(天津)生物技术有限公司、长春西诺生物科技有限公司

二类

2023

新兽药证字66

4

重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(H5N2亚型,rFJ56+H7N9亚型,rGD76株)

华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司

三类

2023

新兽药证字67

3

双氯芬酸钠

河南东泰制药有限公司、郑州大学、河南省兽药饲料监察所

三类

2023

新兽药证字68

3

硼酸滴眼液

南京金盾动物药业有限责任公司、江苏省畜产品质量检验测试中心(江苏省兽药饲料质量检验所)、泰州博莱得利生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限责任公司、广东省威正制药有限公司、江西博莱大药厂有限公司、浙江乾炎生物信息技术有限公司、苏州二叶制药有限公司、华中农业大学、南京金盾生物技术有限公司

五类

2023

新兽药证字69

3


附件2

兽药变更注册目录


兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期

(针对变更事项)

阿莫西林可溶性粉

瑞普(天津)生物药业有限公司

中国兽药典2020年版(一部)、农业部公告第2366号公告

增加靶动物猪

3

阿莫西林可溶性粉

内蒙古联邦动保药品有限公司

中国兽药典2020年版(一部)、农业部公告第2366号公告

增加靶动物猪

3

阿莫西林可溶性粉

广东温氏大华农生物科技有限公司

中国兽药典2020年版(一部)、农业部公告第2366号公告

增加靶动物猪

3











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