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中国兽医药品监察所关于兽药产品批准文号技术审查工作有关事项的通知

时间:2023-11-22   访问量:1033

行业要闻


为了进一步贯彻落实国务院“放管服”改革精神,持续推进农业农村部行政审批事项“三减一优”便民服务,现就兽药产品批准文号技术审查工作有关事项通知如下。

一、有效期届满前6个月内(以申请时间计)申请换发文号且产品有效期内无省级以上畜牧兽医主管部门监督抽检不合格情形,并能够提供产品的配方、生产工艺及执行的国家质量标准均未发生变化等情况说明的,可简化技术审查流程。在文号核发系统中提交申请资料时,申请人自愿上传《兽药产品换发文号申请情况说明表》(见附件)。未上传《兽药产品换发文号申请情况说明表》的,按照正常审查流程进行审查。

二、申请人换发文号申请提交的标签说明书样本文字内容与农业农村部发布的文字内容一致的,可在《兽药产品换发文号申请情况说明表》中第5项予以确认。已确认标签说明书样本一致的,可简化技术审查流程。办结通知书注明“应按照发布的标签和说明书文字内容印制产品标签和说明书”的提示性文字。

三、申请资料中仅有以下资料缺失或有误的,允许申请人在5个工作日内对申请资料进行补正。

(一)动物实验相关资料;

(二)不侵犯专利权等知识产权声明;

(三)省级畜牧兽医主管部门确认产品生产条件资料;

(四)兽医诊断制品抗原、抗体等组分委托加工合同书及被委托方资质证明资料;

(五)口蹄疫和高致病禽流感疫苗产品生产工艺指标固化资料;

(六)新兽药监测期内生产企业情况证明资料;

(七)中药提取物集团内调剂相关资料(委托方资质证明,如验资报告,低温运输冷藏设备图片、发票、合同等);

(八)比对试验产品药学研究资料中原料药来源证明资料,如购买发票、合同等;

(九)比对试验产品药学研究资料中参比品来源证明资料;

(十)经文号核发系统工程师确认,属于系统原因未成功上传的资料。

未在规定时间内补充资料的,视为自动放弃。补正资料不符合要求的,不再进行补正,出具不符合要求的审查意见。

申请资料中如同时有其他不符合要求情形的,不适用于上述补正措施。

兽药产品换发文号申请情况说明表

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信息来源:中国兽医药品监察所










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