科研动态

在以往的监测项目实施过程中，考虑工作效率和路途交通等因素，到各省的调研抽样以省会城市和附近一、两个地市为主，在今后工作中应将养殖数量（牧场器械的使用量）、生产企业的数量等因素考虑进去，覆盖到尽量多的地区，以使该项工作更具全面性。

2. 1 . 2  抽检样品种类

根据我国国情具有一定代表性简言之，兽医器械的主要作用就是动物疫病的预防、诊断和治疗，因此在重大动物疫病防控中的作用也就成为其最重要的功用，因此，以往监测中抽检样品主要选取了与重大动物疫病防控相关的品种，主要包括2ML兽医连续注射器、兽医注射针、疫苗冷藏箱、牲畜耳标等十几个品种（图2) , 根据具体情况，不同年份会有所微调。

从日本等对兽医器械管理较为成熟国家的经验来看，兽医器械品种应划分为二、三百种之多，但由于目前我们承检能力、专业人员配备等各种限制因素，抽检的品种不可能太多。但在未来的工作中应广泛调研，配合兽医器械立法的需要，适当调整和增加抽检兽医器械的品种，尤其应加强宠物医院仪器设备种类。

2. 2  监测结果统计分析  

该项工作的主要目的之一就是掌握我国兽医器械行业质量状况。通过对近年来监测数据的统计分析，形成我国兽医器械质量整体状况的第一手资料，直观地显示我国兽医器械行业整体质量状况。通过数据分析，提出改进意见建议。

我们将风险监测项目实施以来，不同年份、覆盖全国各省区的实地抽取并检测样品的质量情况进行了汇总，形成了年份总体合格率曲线图（图3 ) 直观地反应目前我国兽医器械整体质量状况。

由总体合格率曲线图可以看出，抽检产品的合格率尤其近年来的合格率是逐年提升的，说明产品质量在稳步上升，这一数据反映出兽医器械监管工作的积极进步和不断完善，2017年合格率高的较为突兀，是因为当年只对兽医连续注射器进行了抽检，说明该产品质量较好。通过类比不同产品的合格率，可以看出：(1) 切喙器、冷藏箱、仔猪电热板等产品存在较多的质量问题，应进一步分析不合格项分布，并据此提出产品质量改进建议；(2) 兽用输精枪及通奶针抽检合格率虽然均达到100% , 但抽检年份仅有1年，应持续监测，若三年内均达到100% , 可在未来几年不抽检该类产品；(3 ) 其余类型产品可隔年抽检，观察合格率变化趋势；(4) 每年可选择1项市场需求量大的产品进行新产品抽检。根据近10年各省市的抽样次数，可以看出抽样地点涉及27个省级行政区，缺少对北京、天津、河北三地的抽样，未来可加强对上述三个地区的摸底。从各产品的合格率变化曲线可以看出，注射针及注射器产品质量较为稳定，且均达到60% 以上，但兽用切喙器、疫苗冷藏箱等产品合格率持续下降，可根据具体原因提出产品改进建议。

2. 3  实地调研情况  

通过实地调研可以总结出一些普遍性的观点：一是基层从业者普遍认为应加强兽医器械行业的规范化管理，应该尽快出台相关的法律法规 。二是目前国内兽医器械市场存在的主要问题是产品质量参差不齐，低成本无序竞争较为严重，正规从业者在遇到非法利益侵害时，不知如何寻求法律保护。三是宠物医院使用的诊疗设备大多为进口产品，但近年来国内生产人用医疗设备的企业也逐渐涉足兽医器械领域，由于这些高科技含量的设备对于使用者来说技术不对等，缺乏正规的技术说明和指导，宠物医院在选择这些价格不菲的设备时只能盲目地听从生产厂家的宣传或根据同行的推荐，产品性能与使用者的预期往往相差甚巨。四是兽医器械产品标准缺口很大，目前兽医器械产品农业行业标准仅有27项 , 在缺少相应法律法规的情况下，应着力推进标准体系的建设。

实地调研得出的结论与我们抽检数据反应出的我国兽医器械质量安全状况及趋势是相一致的、 可以相互认证的。

3. 1  初步掌握了我国兽医器械行业概况  

经过多年连续的风险监测，我们基本掌握了全国常用兽医器械如连续注射器、仔猪电热板、切喙器、疫苗冷藏箱等产品的质量风险概况，可以以点带面地了解兽医器械行业质量情况，对兽医器械立法提供了强有力的数据支撑。

3. 2  扩大了兽医器械行业社会影响力  

通过深入兽医器械生产企业、畜禽养殖企业和宠物医院等使用单位，与基层兽医进行面对面的交流，通过召开座谈会，达到了普及兽医器械基础知识，使基层从业人员加强了对兽医器械行业认识的目的，为立法工作创造了良好的外部环境。

3. 3  探索了兽医器械行业工作方向  

根据历年风险监测结果分析，兽医器械产品质量还有较大的提升空间。目前应结合兽医器械立法工作，加强兽医器械行业的理论研究和行业宏观发展规划制定，以达到提高产品质量、规范行业发展，为兽医器械在推进我国畜牧业高质量发展中发挥应有的作用。

4. 1  调整兽医器械监管范围  

根据旧有观念，兽医器械主要是注射器、手术刀、疫苗冷藏箱等畜禽养殖企业用到的器械，随着风险监测工作的深入开展和对行业理解的加深，宠物医院的诊疗设备也应纳入兽医器械行业监管的视野，而且品种更加繁多，且大多科技含量较高，需要更加专业的管理和对使用者的培训、指导，这些产品往往由人用医疗器械替代或改装转化而来，监管难度更大，应加强这方面监管方式的探索。

4. 2  加强医疗器械与兽医器械关联性研究  

据调查，目前我国大多数兽医器械都源于人用医疗器械， 很多兽医器械生产企业也是由人用医疗器械企业变更而来，或是人用医疗器械企业拓展出兽医器械生产分支。因此应加强人用医疗器械和兽医器械关联性研究，为今后兽医器械分类、检测、监管等提供切实有效的合理的思路，以免出现监管重叠等弊病。

4. 3  加强利用互联网进行兽医器械经营活动的监管  

由于网络销售的增加，加强兽医器械网络流通 的监控显的日益迫切。

4. 4  加强风险监测的针对性  

加强对强电、辐射等对操作者生命健康有影响的器械，以及与重大动物疫病相关的兽医器械的监测，使该项工作更具针对性，同时为立法提供更多基础素材。

4. 5  加强专题调研的力度  

安全普查和风险监测两项工作的座谈会，主要是普及兽医器械行业基础知识，宣传行业的重要性，使广大基层从业人员增强了对兽医器械行业及其重要性的认识，通过20多年的努力，基本达到了普及兽医器械基础知识，增强人们对该行业重要性认识的目的 。今后应优化座谈会主题，增设更具针对性的专题调研。

4. 6  加强兽医器械专业人才的培养  

兽医器械行业专业人才的培养和配备已是燃眉之急，包括管理人才，具有CT、血项分析仪、B超、自动生化仪等科技含量高的精密仪器设备专业知识的技术人员。

4. 7  加强兽医器械不良事件收集汇总  

必要性说明是行业立法最为重要的环节，在历年风险监测座谈时，获得了很多因兽医器械质量不合格而引起的操作人员或动物的伤害事件，南京一知名动物医院被患畜主人告到法院，指其为他的宠物狗治疗时没有使用专门的兽医器械而致使动物死亡，最后动物医院赔付狗主人几万人民币而庭外和解。

4. 8  加强兽医器械和兽药监管工作的融合  

从世界范围看，兽医器械的监管都是放在大的兽药监管领域内的。融合不仅限于机构设置、人员等形式的融合，更重要的是探索兽药和兽医器械工作性质的互补和联系，例如兽药的给药过程或防疫过程都需要兽医注射或投喂器械，其质量好坏直接影响用药效果和防疫成败，疫苗注射类器械的漏液问题，会使操作者直接接触到药品，从而影响到防疫人员的健康和安全。冷藏箱是动物防疫工作中不可缺少的器械，主要用来保存和运输动物疫苗在使用前24小时内的冷藏，该时段温度不得超过8摄氏度，最好在0 - 8摄氏度之间。另外兽药包装、体外诊断试剂等的监管权限划分，兽医器械标准与兽药质量标准的统一协调等问题也亟需深入探讨。