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进口兽药注册

通知公告

中华人民共和国农业农村部公告 第666号

时间:2023-04-27   访问量:1025
      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂等2家公司生产的泰拉霉素注射液等2种兽药在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
      批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂等2家公司生产的非泼罗尼喷剂等2种兽药在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该2种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
      批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂等5家公司生产的复方非泼罗尼滴剂(犬用)等5种兽药在我国变更注册。
      特此公告。
 
      附件: 1.进口兽药注册目录
                  2.质量标准
                  3.工艺规程
                  4.说明书和标签

农业农村部
2023年4月23日


附件1

进口兽药注册目录

兽药名称生产厂名称国 别进口兽药注册证书号有效期限备注泰拉霉素注射液(20ml∶2g)Tulathromycin Injection硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.西班牙(2023)外兽药证字04号2023.04.23 —2028.04.22注册泰拉霉素注射液(50ml∶5g)Tulathromycin Injection(2023)外兽药证字05号泰拉霉素注射液(100ml∶10g)Tulathromycin Injection(2023)外兽药证字06号泰拉霉素注射液(250ml∶25g)Tulathromycin Injection硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.西班牙(2023)外兽药证字07号2023.04.23 —2028.04.22注册泰拉霉素注射液(500ml∶50g)Tulathromycin Injection(2023)外兽药证字08号美洛昔康内服混悬液(马用)(250ml∶3.75g)Meloxicam Oral Suspension(for Horses)德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.墨西哥(2023)外兽药证字09号2023.04.23 —2028.04.22注册非泼罗尼喷剂Fipronil Spray勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France法国(2018)外兽药证字32号2023.04.23 —2028.04.22再注册(进口兽药注册证书号不变)替米考星预混剂Tilmicosin Premix保加利亚标伟特股份有限公司Biovet Joint Stock Company保加利亚(2018)外兽药证字24号2023.04.23 —2028.04.22再注册(进口兽药注册证书号不变)复方非泼罗尼滴剂(犬用)Compound Fipronil Spot-On for Dogs勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France法国(2020)外兽药证字31号2020.07.10  —2025.07.09变更注册:直接接触兽药的包装材料由“聚丙烯材料”变更为“聚乙烯材料”阿莫西林注射液(100ml∶15g)(Amoxicillin Injection)法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.法国(2019)外兽药证字42号2019.05.14  —2024.05.13变更注册: 休药期“牛16日”变更为休药期“牛18日”阿莫西林注射液(250ml∶37.5g)(Amoxicillin Injection)(2019)外兽药证字43号阿莫西林注射液(500ml∶75g)(Amoxicillin Injection)(2019)外兽药证字44号犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗Inactivated combinedL. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine英特威国际有限公司Intervet International B.V.荷兰(2018)外兽药证字44号2018.12.04  —2023.12.03变更注册: 将规格“1头份/瓶、10头份/瓶”变更为“1头份/瓶”替米考星溶液Tilmicosin SolutionTriRx医药有限公司英国生产厂TriRx Speke Limited英国(2021)外兽药证字20号2021.04.02  —2026.04.01变更注册:生产厂名称由“美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂(Elanco UK AH Limited)”变更为“TriRx医药有限公司英国生产厂(TriRx Speke Limited)”芬苯达唑混悬液(1000ml∶200g)Fenbendazole suspension英特威国际有限公司法国厂Intervet Productions法国(2022)外兽药证字73号2022.09.05  —2027.09.04变更注册:将商品名称由“胖可求®(Panacur® AquaSol)”变更为“安可求®(Panacur® AquaSol)”芬苯达唑混悬液(4000ml∶800g)Fenbendazole suspension英特威国际有限公司法国厂Intervet Productions法国(2022)外兽药证字74号2022.09.05  —2027.09.04变更注册:将商品名称由“胖可求®(Panacur® AquaSol)”变更为“安可求®(Panacur® AquaSol)”

 










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