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进口兽药注册

通知公告

中华人民共和国农业农村部公告 第725号

时间:2023-11-21   访问量:1024


根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准KVP Kiel有限责任公司等3家公司生产的普拉沙星片等4种兽药在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布上述4兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行

批准KVP Kiel有限责任公司等2家公司生产的吡虫啉滴剂等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行此前发布的上述2兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准TriRx医药有限公司法国生产厂生产的氟苯尼考注射液在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准KVP Kiel有限责任公司生产的恩诺沙星片(宠物用)在我国变更注册,并发布修订后的质量标准,自发布之日起执行此前发布的该兽药质量标准同时废止说明书和标签参照农业农村部公告第173号同品种执行。批准英特威国际有限公司法国厂生产的芬苯达唑混悬液在我国变更注册。

特此公告。

 

附件: 1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

 

 

农业农村部

20231111

 

 

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

 

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

普拉沙星片

15mg

Pradofloxacin Tablets

KVP Kiel有限责任公司

KVP

Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德国

2023

外兽药证字

29

2023.11.11

2028.11.10

注册

普拉沙星片

60mg

Pradofloxacin Tablets

2023

外兽药证字

30

普拉沙星片

120mg

Pradofloxacin Tablets

2023

外兽药证字

31

复方沙罗拉纳

咀嚼片

(沙罗拉纳3mg+莫昔克丁0.06mg+噻嘧啶12.5mg

Compound Sarolaner Chewable Tablets

德国科登制药有限公司Corden Pharma GmbH

德国

2023

外兽药证字

32

2023.11.11

2028.11.10

注册

复方沙罗拉纳

咀嚼片

(沙罗拉纳6mg+莫昔克丁0.12mg+噻嘧啶25mg

Compound Sarolaner Chewable Tablets

2023

外兽药证字

33

复方沙罗拉纳

咀嚼片

(沙罗拉纳12mg+莫昔克丁0.24mg+噻嘧啶50mg

Compound Sarolaner Chewable Tablets

德国科登制药有限公司Corden Pharma GmbH

德国

2023

外兽药证字

34

2023.11.11

2028.11.10

注册

复方沙罗拉纳

咀嚼片

(沙罗拉纳24mg+莫昔克丁0.48mg+噻嘧啶100mg

Compound Sarolaner Chewable Tablets

2023

外兽药证字

35

复方沙罗拉纳

咀嚼片

(沙罗拉纳48mg+莫昔克丁0.96mg+噻嘧啶200mg

Compound Sarolaner Chewable Tablets

2023

外兽药证字

36

复方沙罗拉纳

咀嚼片

(沙罗拉纳72mg+莫昔克丁1.44mg+噻嘧啶300mg

Compound Sarolaner Chewable Tablets

2023

外兽药证字

37

普拉沙星内服

混悬液

Pradofloxacin Oral Suspension

KVP Kiel有限责任公司

KVP

Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德国

2023

外兽药证字

38

2023.11.11

2028.11.10

注册

非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂(犬用)

0.5ml

Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France

法国

2023

外兽药证字

39

2023.11.11

2028.11.10

注册

非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂(犬用)

1ml

Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

2023

外兽药证字

40

非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂(犬用)

2ml

Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

2023

外兽药证字

41

非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂(犬用)

4ml

Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

2023

外兽药证字

42

非泼罗尼二氯苯醚菊酯滴剂(犬用)

6ml

Fipronil and Permethrin Spot On Solutionfor Dogs

2023

外兽药证字

43

吡虫啉滴剂

(犬用)

0.4ml∶吡虫啉40mg

Imidacloprid Spot-on Solution

KVP Kiel有限责任公司

KVP

 Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德国

2018

外兽药证字

46

2023.11.11

2028.11.10

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

吡虫啉滴剂

(犬用)

1.0ml∶吡虫啉100mg

Imidacloprid Spot-on Solution

2018

外兽药证字

47

吡虫啉滴剂

(犬用)

2.5ml∶吡虫啉250mg

Imidacloprid Spot-on Solution

2018

外兽药证字

48

吡虫啉滴剂

(犬用)

4.0ml∶吡虫啉400mg

Imidacloprid Spot-on Solution

2018

外兽药证字

49

吡虫啉滴剂

(猫用)

0.4ml∶吡虫啉40mg

Imidacloprid Spot-on Solution

2018

外兽药证字

50

吡虫啉滴剂

(猫用)

0.8ml∶吡虫啉80mg

Imidacloprid Spot-on Solution

KVP Kiel有限责任公司

KVP

 Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德国

2018

外兽药证字

51

2023.11.11

2028.11.10

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

替米沙坦内服溶液(猫用)

30ml0.12g

Telmisartan Oral Solution

For Cats

德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

墨西哥

2019

外兽药证字

33

2023.11.11

2028.11.10

再注册

(进口兽药注册证书号不变)

替米沙坦内服溶液(猫用)

100ml0.4g

Telmisartan Oral Solution

For Cats

2019

外兽药证字

34

氟苯尼考注射液

Florfenicol Injection

TriRx医药有限公司法国生产厂

TriRx Segre

法国

2022

外兽药证字

81

2023.01.31

2028.01.30

变更注册:增加靶动物“牛”;增加适应症“用于治疗由溶血曼氏杆菌和多杀性巴氏杆菌等敏感菌引起的牛呼吸道疾病”

恩诺沙星片

(宠物用)

15mg

Enrofloxacin Tablets

for Pets

KVP Kiel有限责任公司 KVP

Pharma + Veterinär Produkte GmbH

德国

2019

外兽药证字

51

2019.05.14

2024.05.13

变更注册:修改兽药注册标准,增加剂量单位均匀度和微生物限度检查项

恩诺沙星片

(宠物用)

50mg

Enrofloxacin Tablets

for Pets

2019

外兽药证字

52

芬苯达唑混悬液

1000ml200g

Fenbendazole suspension

英特威国际有限公司法国厂Intervet Productions

法国

2022

外兽药证字

73

2022.09.05

2027.09.04

变更注册:增加原料药生产商浙江普洛康裕制药有限公司

芬苯达唑混悬液

4000ml800g

Fenbendazole suspension

2022

外兽药证字

74

 


公告第725号.ofd










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