国家兽药产业技术创新联盟
National veterinary drug industry technology innovation alliance
  用户登录      联系我们

进口兽药注册

通知公告

中华人民共和国农业农村部公告 第719号

时间:2023-10-31   访问量:1033

image.png

      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准韩国Choong Ang疫苗实验室有限公司等2家公司生产的猪圆环病毒2型灭活疫苗(CAKY98株)等2种兽药产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

      批准法国维克有限公司等2家公司生产的狂犬病灭活疫苗(VP12株)等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该2种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

      批准法国FC有限公司等2家公司生产的复方磺胺嘧啶混悬液等3种兽药产品在我国变更注册

      特此公告。

附件: 

      1. 进口兽药注册目录

      2. 质量标准

      3. 说明书和标签

农业农村部

2023年10月23日

附件1:

进口兽药注册目录

image.png

image.png

image.png


附件 2 略
附件 3
说明书和标签
一、猪圆环病毒 2 型灭活疫苗(CAKY98 株)说明书和内包装标签
(一)猪圆环病毒 2 型灭活疫苗(CAKY98 株)说明书
兽用
【兽药名称】
  通用名:猪圆环病毒 2 型灭活疫苗(CAKY98 株)
  商品名:无
  英文名:Porcine Circovirus Type 2 Inactivated Vaccine(Strain CAKY98)
  汉语拼音:Zhu Yuanhuanbingdu2xing Miehuoyimiao(CAKY98 Zhu)
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的猪圆环病毒 2 型 CAKY98 株,灭活前病毒含量至少为 10 6.2 TCID 50 /ml。
【性状】 本品静置后可出现沉淀,振摇后呈均一的淡粉红色混悬液。
【作用与用途】 用于预防猪圆环病毒 2 型感染引起的疾病。免疫产生期为疫苗接种后 2周;免疫期为 4 个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。适用于 2~3 周龄仔猪,每只颈部肌肉注射 2.0ml。
【不良反应】 一般无明显的不良反应。接种后偶有出现过敏反应,可立即注射肾上腺素或地塞米松。个别猪可能会出现一过性发热、无精打采、食欲降低等免疫反应,但应在 3 日内消失。免疫部位可能会出现损伤,30 日内可恢复。
【注意事项】 
(1)按规定储存,应避免可能会对质量产生不良影响的直接光照、加热和冻结。当疫苗过期或外观和内容物出现异常时,请不要使用。
(2)本疫苗仅用于接种健康猪,严禁用于患有严重疾病,轻度发热、腹泻,正在用药或最近进行了治疗和明显营养不良的动物。
(3)使用前,应摇匀疫苗。使用前和使用过程中,应使疫苗保持在约 25℃。
(4)必须使用一次性或无菌注射器,无菌注射;坚持“1 头动物 1 个针头”的原则。
(5)免疫时,应戴结实的手套。
(6)用 70%乙醇棉签拭子消毒橡胶塞,待其干燥后,吸出疫苗液。
(7)开启疫苗应迅速;不得使用剩余疫苗,以免混入其它病毒,导致效力下降。
(8)接种时,应避免注射到血管内。接种后 2 日内,应保持动物舒适,避免应激。
(9)若免疫者不小心注射至人体内,应迅速抽出疫苗溶液,因为它将引起感染和疼痛。推荐带上标签和注入物,咨询医生的建议。
(10)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
(11)屠宰前 30 日内禁用。
(12)紧急使用时,应准确记录生产批号、保存期、购买和免疫日期、免疫地点以及免疫后的反应。
(13)使用前,应仔细阅读说明书。如需进一步的信息,请联系当地经销商或者生产商。
【规格】 (1)10 头份(20ml)/瓶 (2)25 头份(50ml)/瓶 (3)50 头份(100ml)/瓶
【包装】 10 瓶/盒
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为 24 个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 韩国ChoongAng疫苗实验室有限公司(ChoongAng Vaccine Laboratories Co.,Ltd.)
地址 1476-37 Yuseong-daero, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea
电话 +82 42 863 9322
仅在兽医指导下使用

(二)猪圆环病毒 2 型灭活疫苗(CAKY98 株)内包装标签
兽用
毒 猪圆环病毒 2 型灭活疫苗(CAKY98 株)
10 ( 25 、 50 )头份/瓶 《进口兽药注册证书》证号:
批 号:
有效期至:
【作用与用途】 详见说明书。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。适用于 2~3 周龄仔猪,每只颈部肌肉注射 2.0ml。
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为 24 个月。
【生产企业】 韩国ChoongAng疫苗实验室有限公司(ChoongAng Vaccine Laboratories Co.,Ltd.)
仅在兽医指导下使用

二、非洲猪瘟病毒荧光 PCR 检测试剂盒说明书和内包装标签
(一)非洲猪瘟病毒荧光 PCR 检测试剂盒说明书
兽用
【兽药名称】
  通用名称:非洲猪瘟病毒荧光 PCR 检测试剂盒
  汉语拼音:FeizhouzhuwenbingduYingguang PCR Jianceshijihe
  英文名称:African Swine Fever Virus RealPCR Test Kit
  商品名称:无
【主要成分与含量】
image.png
【作用与用途】 用于猪血清、血浆、EDTA-抗凝血、口腔黏液以及肺、淋巴结、肾脏、骨髓和扁桃体组织中非洲猪瘟病毒核酸的检测。
【用法与判定】
1 用法
1.1 需要自备的器材
1.1.1 商品化的 DNA 提取试剂盒
1.1.2 可选带有转子的离心机,适用于多孔板
1.1.3 微型离心机(适用于 2ml 离心管,转速可达到 1500~3000×g)
1.1.4 适当的个人防护装备(如手套、实验服等)
1.1.5 无核酸酶、可阻挡气溶胶污染的移液器吸头
1.1.6 准备 PCR 预混液的无菌离心管
1.1.7 吸头(5~1000μl),包括准备 PCR 预混液的专用吸头
1.1.8 96 孔或 384 孔 PCR 板和封板膜
1.1.9 实时荧光定量 PCR 仪器
1.2 DNA 提取 使用商品化提取试剂盒时,若实验验证有效,则本试剂盒是有效的。若提取后无法立即扩增,可将提纯的 DNA 放置在低于15℃环境下保存,推荐将阴性提取对照(模拟样品)同时作为样本。

1.3 冻干试剂的复溶 根据试剂标签说明分别用1ml和500μl无菌无核酸酶水对ASFVDNA 检测预混物和阳性对照进行复溶。将试剂在 18~26℃静置至少 10 分钟,混匀、瞬时离心后使用。可将溶解后的试剂分装后冷冻保存。当使用冷冻试剂时,在 18~26℃静置约15~30 分钟进行融化,使用之前轻柔混匀并进行瞬时离心(转速为 1500~3000×g)。
1.4 荧光 PCR 的操作步骤
1.4.1 PCR 预混液(PCR Mix)的准备
1.4.1.1 将融化后的 DNA 扩增预混液(DNA MMx)颠倒混匀或轻柔地涡旋。
1.4.1.2 DNA 扩增预混液是一种粘性溶液,请缓慢吸取。
1.4.1.3 PCR 预混液的准备 每个反应需要 10μl ASFV DNA 检测预混物和 10μl DNA扩增预混液。
1.4.1.4 准备 PCR 预混液时,请先在离心管中加入 ASFV DNA 检测预混物,之后再加入 DNA 扩增预混液。用吸取 DNA 扩增预混液的吸头反复吹吸几次,确保吸头里的试剂全部打出。
1.4.1.5 将试剂轻柔涡旋,保证混合均匀。
1.4.1.6 PCR 预混液可在 2~8℃保存 24 小时,在25℃到15℃可保存 2 周。请避光保存。
1.4.2 缓慢地将 PCR 预混液加入到 PCR 板中,每个孔内加入 20μl PCR 预混液。
1.4.3 在每个样品孔内加入 5μl 样品 DNA。反应的终体积为 25μl。
1.4.4 每次实验需要设立阳性对照(5μl)和 PCR 阴性对照(5μl 无菌无核酸酶水)。
1.4.5 封板,瞬时离心,并去除孔内气泡。
1.4.6 根据 IDEXX RealPCR 标准 DNA/RNA 循环程序设置。报告基团和淬灭基团的设置见表 1;RealPCR 标准 DNA/RNA 扩增程序见表 2。
1.4.6.1 报告基团和淬灭基团的设置见下表。
image.png
*DNA 样品可不进行 RNA 的“反转录”步骤。但是建议常规进行“反转录”步骤,如此 RNA 实验可以与 DNA 实验同时进行。
**确保仪器设置成在 60℃扩增步骤之后记录荧光信号。
1.5 分析数据
进行仪器软件设置时,为每个目标基因和内参对照设置特定的实验通道。例如,当目标A 和 B 在同一块反应板上时,A 反应孔与 B 反应孔的数据必须单独分析。根据仪器使用说明进行数据分析。使用软件默认的 Ct 设置进行阈值设定。
2 实验有效标准见下表。
image.png
*目标检测预混物已在优化后用于检测 ASFV DNA;强阳性的 DNA 样品可能会与内参对照形成竞争关系。
**无效结果提示样品添加、提取和/或 PCR 环节可能出现问题。为了消除 PCR 抑制物的影响,建议用无菌无核酸酶水将 DNA 稀释 5 倍后,与未稀释的 DNA 样品同时复检,如果FAM 通道出现阳性信号且有扩增曲线,HEX 通道有或无信号则样品为 ASFV DNA 阳性;
如果FAM通道无信号,HEX 通道有信号且有扩增曲线则样品为ASFV DNA 阴性;如果FAM和 HEX 通道没有信号或扩增曲线,则实验仍然无效。如果复检仍然无效,建议重新采集该动物的多个样本(组织、血清或口腔黏液),提取 DNA 后进行检测,确认该动物的感染状态。
【注意事项】 
(1)可以检测多达 20 份混合样品。由于混合的稀释效应,当混样中含有单个弱阳性样品时(例如 Ct>32)可能产生阴性结果。
(2)请勿使用过期的试剂。
(3)整个过程需在无核酸酶的环境下进行。
(4)操作试剂和核酸时需带无粉手套。
(5)为避免交叉污染,移液时应使用无核酸酶、带有气溶胶屏障的移器吸头,并将提取、处理、PCR 设置和 PCR 的试验区域分隔开。
(6)IDEXX 公司提供免费的技术服务。
【规格】 100 个检测/盒
【贮藏与有效期】 15~25℃保存,有效期为 16 个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 爱德士蒙彼利埃有限公司(IDEXX Montpellier SAS)
  地址:法国蒙彼利埃市加莱拉路 326 号(326 rue de la Galera Montpellier,France)
  邮编:34090 电话:+33(0)499 23 24 25
仅供兽医诊断使用

(二)非洲猪瘟病毒荧光 PCR 检测试剂盒内包装标签
兽用
非洲猪瘟病毒荧光 PCR 检测试剂盒
100 次检测/盒 《进口兽药注册证书》证号:
批 号:
有效期至:
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 15~25℃保存,有效期为 16 个月。
【生产企业】
仅供兽医诊断使用
兽用
ASFV DNA 检测预混物
1.0 ml/管 批 号:
有效期至:
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 15~25℃保存,有效期为 16 个月。
仅供兽医诊断使用
兽用
DNA 扩增预混液
1.0 ml/管 批 号:
有效期至:
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 15~25℃保存,有效期为 16 个月。
仅供兽医诊断使用
兽用
阳性对照
500 µl/管 批 号:
有效期至:
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 15~25℃保存,有效期为 16 个月。
仅供兽医诊断使用
兽用
无菌无核酸酶水
2×1.0 ml/管 批 号:
有效期至:
【用法与判定】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 15~25℃保存,有效期为 16 个月。
仅供兽医诊断使用

三、狂犬病灭活疫苗(VP12 株)说明书和内包装标签
(一)狂犬病灭活疫苗(VP12 株)说明书
兽用
【兽药名称】
  通用名:狂犬病灭活疫苗(VP12 株)
  商品名:无
  英文名:Rabies Vaccine,Inactivated(Strain VP12)
  汉语拼音:Kuangquanbing Miehuoyimiao(VP12 Zhu)
【主要成分与含量】 每头份含灭活的狂犬病病毒 VP12 株至少为 1IU。
【性状】 粉红色液体。
【作用与用途】 用于预防犬、猫狂犬病。
【用法与用量】 适用于 3 月龄以上的犬和猫。皮下或肌肉注射,每只 1 头份(1ml)。建议在 3 月龄时进行首次接种,以后每年加强接种一次。
【不良反应】 个别犬、猫在接种部位出现微肿,可持续数日,若在接种时严格执行无菌操作,则不会造成永久性的组织损伤。
【注意事项】 
(1)本品不可冻结。
(2)仅用于接种健康犬和猫。
(3)使用前应将疫苗放置室温(15~25℃),并充分摇匀。
(4)疫苗瓶开启后,应在 3 小时内用完。
(5)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 (1)1 头份/瓶 (2)10 头份/瓶
【包装】 (1)10 瓶/盒 (2)50 瓶/盒 (3)100 瓶/盒
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为 24 个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 法国维克有限公司(VIRBAC LABORATORIES)
  地址:06516 CARROS.FRANCE
  电话:+33(0)4 92 08 71 00
仅在兽医指导下使用

(二)狂犬病灭活疫苗(VP12 株)内包装标签
兽用
狂犬病灭活疫苗( (VP12 株 株 )
1(10)头份/瓶 《进口兽药注册证书》证号:
批 号:
生产日期:
【作用与用途】 用于预防犬、猫狂犬病。
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为 24 个月。
【生产企业】 法国维克有限公司
仅在兽医指导下使用

四、鸡新城疫灭活疫苗(La Sota 株)说明书和内包装标签
(一)鸡新城疫灭活疫苗(La Sota 株)说明书
兽用
【兽药名称】
  通用名:鸡新城疫灭活疫苗(La Sota 株)
  中文商品名:新油宝
  英文名:Newcastle Disease Vaccine,Inactivated(Strain La Sota)
  汉语拼音:Ji Xinchengyi Miehuoyimiao(La Sota Zhu)
【主要成分和含量】 疫苗中含灭活的鸡新城疫病毒 La Sota 株,灭活前的病毒滴度至少为10 9.0 EID 50 /ml。
【性状】 乳白色均匀乳剂。
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫。
【用法与用量】 皮下或肌肉注射,每只 0.1ml。建议对 1 日龄雏鸡进行接种,后备蛋鸡或种鸡可在 6~8 周龄时加强接种。
【不良反应】 注射部位可能会出现轻度肿胀,一般在2~3周内自行消失。
【注意事项】 
(1)使用前应将疫苗在室温下放置 3~4 小时。
(2)使用前和使用过程中应振摇疫苗瓶。
(3)疫苗开封后,应在 24 小时内用完,未用完的疫苗应废弃。
(4)接种时应采用常规无菌操作。
【规格】 (1)100ml/瓶 (2)500ml/瓶
【包装】 5 瓶/箱
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为 24 个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司(CEVA- PHYLAXIA Veterinary Biologicals Co. Ltd.)
  地址:1107 Budapest,Szallas u.5. - Hungary
  电话:(361)2629505
仅在兽医指导下使用

(二)鸡新城疫灭活疫苗(La Sota 株)内包装标签
兽用
新油宝
鸡新城疫灭活疫苗(La Sota 株)
100(500)ml/瓶 《进口兽药注册证书》证号:
批 号:
详见说明书。
有效期至:
【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为 24 个月。
【生产企业】 匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司
仅在兽医指导下使用

来源:农业农村部。










国家兽药产业技术创新联盟
National veterinary drug industry technology innovation alliance

扫一扫
联系电话:010-62103991转611 联系地址:北京市海淀区中关村南大街8号
备案:京ICP备20024024号