兽药产品批准文号常见问题:“兽药临字”批文是否属于国家正式批准的合法文号?
回答:是的。
依据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法(2022年修订)》等相关规定,“兽药临字”是农业农村部针对符合完成特定基础研究、具备上市条件的兽药制品核发的正规批准文号的一种,生产有效期一般为2年。持有“兽药临字”批准文号的产品,在批文上载明的有效期内生产合法合规,与“兽药字”、兽药生字”“兽药添字”等生产文号法定效力一致,都是农业农村部核发的正式批准文号。
兽药产品批准文号常见问题:获得“兽药临字”的疫苗批文到期后,已生产并获批签发的产品是否可继续销售?
回答:可以继续销售。
这通常源于对以下两个概念的混淆:
1.生产有效期:“兽药临字”的有效期是对生产企业的许可期限,生产企业必须在批准的效期之内生产,并依据《兽药生产质量管理规范》中关于批签发的管理制度,每一批次疫苗产品必须经中国兽医药品监察所检验合格并签发后方可上市销售。相关信息,用户可通过中国兽药信息网“国家兽药基础数据库”查询核实。
2.产品的效期:这是指产品标签上载明的物理状态有效期,标注有产品名称、生产时间、效期等信息,该效期表明产品在标识的时间范围内使用,产品质量符合农业农村部公告的质量标准,只要是在这个效期之内销售和使用均为合法,这与产品所持有的“兽药临字”、“兽药生字”等批准文号无关。
国家兽药产业技术创新联盟 National veterinary drug industry technology innovation alliance |
扫一扫 ![]() |
| 联系电话:010-62103991转611 联系地址:北京市海淀区中关村南大街8号 备案:京ICP备20024024号 |