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农业农村部畜牧兽医局药政药械处处长卢旺主题报告

农业农村部畜牧兽医局药政药械处处长卢旺作《兽药行业监管政策及重点》主题报告，围绕行业现状与发展方向作系统阐述：

截至2024年底，兽药行政许可审批全面提速，全年受理各类行政许可申请30,422项，批准25,064项，涵盖新兽药注册、产品文号核发、进口审批等8大类事项。重点成果包括：

新兽药注册申请397项，批准86项（同比增加13.2%），其中生物制品39项、化学药品30项、中药17项；一类至五类创新兽药分布均衡（一类7项、二类13项、三类50项、四类3项、五类13项）； 

获批改良型新兽药（诊断制品）6项；

国内首个噬菌体（鸭大肠杆菌EC P05株）临床试验获批，实现技术零突破。

完成进口注册及再注册审批申请118项，批准率超90%；

核发兽药进口通关单511项（申请532项），批准变更注册申请82项（申请85项）。

兽药产品批准文号核发申请28558项，批准23689项；

注销6501个兽药产品文号（涉及492家企业）；

通过监督检查核定合规GCP机构80家、GLP机构10家。

批准新兽药临床试验81项（申请118项）；核发一类病原微生物使用许可45项（申请48项）；兽医微生物菌毒种进出口申请审批2项，批准0项。

建立分类评审机制（含一般评审、应急评价、优先评审等通道）。

监管体系持续升级，重点推进三大改革：

技术标准体系完善：修订实验指导原则，优化注册资料要求；

研发过程管理细化：强化比对实验规范，严控研发质量；

审批效能提升：通过分类评审机制缩短创新产品上市周期。

（一）行业现状 

国际层面，企业竞争力弱、产业集中度低，产能过剩与产品同质化问题突出；

国内层面，高质量化药创制仍显不足，牛羊疫苗、宠物和水产用药比较缺乏，难以满足我国养殖业大体量、高密度、多元化的用药需求。产学研衔接还不紧密，影响科研成果转化率和转化质量。 

 （二）发展规划 

1、提升兽药创制水平： 

（1）聚焦突破核心技术卡点：强化兽用疫苗佐剂等关键辅料创制，改进生产设备；研究耐药性机制，加速新型动物专用抗菌药及替代产品研发。 

（2）聚焦解决现实急需痛点：围绕布病等人兽共患病，加强疫苗与诊断技术研发；多路径、多方案推进非洲猪瘟疫苗研发。

（3）聚焦挖掘市场需求增长点：加大宠物用药科研攻关力度，规范“人药兽用”问题；加快水禽、水产药物研制。 

2、培育领军企业：引导领军企业强化战略定位，一要有投资未来的眼光；二要有合作共赢的意识；三要有走向国际的魄力；四要有规范经营的自律。 

3、优化管理服务：推进兽药管理制度改革，完善法规体系建设，支持企业高质量发展，净化市场环境，实施抽检、风险监测与兽药残留监控计划。