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农业农村部畜牧兽医局关于公布兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范监督检查结果(第三十三批)的通知

时间:2023-08-04   访问量:1020


各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所:

为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》《兽药非临床研究、兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及监督检查相关要求,我局组织专家对南京农业大学、烟台赛普特检测服务有限公司、扬州优邦生物药品有限公司等3家单位进行了监督检查。经监督检查,南京农业大学的1个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范要求,烟台赛普特检测服务有限公司等2家单位的4个项目符合兽药临床试验质量管理规范要求。现公布监督检查结果,详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP/GCP监督检查”专栏。

请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GLP/GCP要求开展兽药研究活动。


附件:1.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目

    2.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

 

畜牧兽医局

2023年8月2日


附件1

 

符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目

 

单位名称

单位地址

试验项目

动物试验场所地址

南京农业大学

江苏省南京市玄武区卫岗1号

局部毒性试验

江苏省南京市玄武区卫岗1号


附件2

 

符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目

 

单位名称

单位地址

试验项目

动物试验场所名称

烟台赛普特检测服务有限公司

山东省烟台市高新区科技大道39号

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烟台赛普特检测服务有限公司

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江苏省扬州市维扬经济开发区金槐路7号

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江苏美育畜牧科技有限公司、南召县盛鑫生态农业有限公司、桐乡市昱润畜牧生态养殖专业合作社

猪有效性试验

(兽用生物制品)

江苏美育畜牧科技有限公司、南召县盛鑫生态农业有限公司、桐乡市昱润畜牧生态养殖专业合作社、扬州优邦生物药品有限公司(动物实验室)











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