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中国兽医药品监察所就《兽药比对试验要求修订内容征求意见稿》公开征求意见

时间:2023-06-21   访问量:1028

关于兽药比对试验要求修订内容征求意见的通知


为适应行业发展需要,推动兽药高质量发展,我所结合我国兽药产业技术和发展现状,就进一步规范兽药比对试验,开展了仿制药制度的全面研究,围绕现行兽药比对试验实施过程中存在的问题,提出《兽药比对试验要求修订内容征求意见稿》(见附件),现予公示,公示截止日期为2023年6月30日,如有异议,须以书面形式反映,并署真实姓名、单位和联系电话。

电子邮箱:hypszx2020@163.com



附件:

兽药比对试验要求修订内容征求意见稿


一、“受试品应与参比品最高含量规格实施比对”修订为“受试品应与参比品最高或较高含量规格实施比对,选用较高含量规格实施比对的,其他高含量规格不予批准”。

二、参比品“经中国兽医药品监察所检验”修订为“经省级兽药检验机构检验”。

三、受试品“应为符合兽药国家标准的产品”修订为“应为符合《中国兽药典》要求和企业兽药质量标准的产品”。

四、关于“试验动物的种类要求”,明确为“原则上应为参比品批准使用的靶动物,做什么靶动物批准什么靶动物”,不再要求把各类动物做全。

五、将休药期验证试验要求明确为“按照《兽药残留消除试验指导原则》进行”,不再采用单一时间点法进行。











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