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研发、注册必读|格格巫、礼蓝申报的一类新兽药礼舒替尼和礼舒替尼片的评估报告

时间：2025-07-21   访问量：1415

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背景
农业农村部公告 第835号显示，批准格格巫（珠海）生物科技有限公司等42家单位申报的礼舒替尼等9种兽药产品为新兽药，礼舒替尼和礼舒替尼片为一类新兽药，用于控制犬过敏性瘙痒。
作者
中国兽医药品监察所（农业农村部兽药评审中心）

李丹、徐倩、张雪、段聪、沈欣、苏富琴、汪霞∗、梁先明∗


格格巫（珠海）生物科技有限公司 李丹妮

摘要
礼舒替尼是全球第三款以JAKs激酶为靶点的兽用药物，也是国内首款犬用JAK制剂，为国内治疗犬瘙痒症提供了新的选择。 针对一类创新药，农业农村部兽药评审中心坚持国际评审标准开展科学评审，确保产品的安全性、有效性和质量可控性。本评估报告根据《欧盟兽医药品评估报告编制原则指南》 撰写，全面阐述了产品的评审要点，以期为国内一类创新药研发提供指导与帮助。


全文如下







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