您好,欢迎访问国家兽药产业技术创新联盟!  2022年12月08日 星期四
新药研制管理 您的当前位置:新闻动态新药研制管理
新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量调整
发布时间 : 2021-07-26 浏览 : 337

中华人民共和国农业部公告第2326号

为加强新兽药注册管理,鼓励兽用生物制品研发创新,根据我国实际情况和《兽药管理条例》《新兽药研制管理办法》规定,现就农业部公告第442号规定的新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量做出如下调整。

  一、预防及治疗用生物制品临床试验应在不少于3个省(自治区、直辖市)进行。靶动物总数最少应满足:牛1000头;马属动物、鹿300匹(只);猪5000头,种猪500头;羊3000只;中小经济动物(狐狸、水貂、獭、兔、犬等)1000头(只);鸡、鸭10000只,鹅、鸽2000只;宠物犬猫200只;鱼10000尾。申请制品为一类新兽药的,临床试验动物数量加倍。

  二、兽医诊断制品临床样品检测数量不少于1000份,犬猫等宠物样品检测数量不少于500份。

  三、上述未规定的其他类别动物或样品数量一般情况下应不少于100例。临床上特别不容易获得的野生动物、稀有动物的数量应满足统计学要求。

  特此公告。

                                        农业部

                                       2015年11月24日


联系电话

传真号码

010-62103539

电子邮箱

sycxlm123@163.com

地址:北京市海淀区中关村南大街8号,中国兽医药品监察所科技处 邮编:100081 © Copyright - 国家兽药产业技术创新联盟 - 惠济生(北京)动物药品科技有限责任公司 版权所有
京ICP备20024024号-1 技术支持:中海生物 zhzbio.com